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データ分析・BI事業健康医療データ利活用届出

データ分析・BI事業で事業を行うために必要な健康医療データ利活用届出について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。

非常に難しい

難易度

300,000〜1,500,000円

費用

60〜120日

取得期間

3年

更新周期

健康医療データ利活用届出とは

匿名加工された医療データを活用した研究・サービスを提供する事業者の届出。ヘルスケアAI開発等が対象。

管轄: 厚生労働省根拠法令: 次世代医療基盤法

データ分析・BI事業での健康医療データ利活用届出の申請手順

1

認定匿名加工医療情報作成事業者の確認

2

データ利活用計画の策定

3

利活用目的・方法を記載した届出書作成

4

厚生労働省への届出書提出

必要書類チェックリスト

  • 届出書

    健康医療データ利活用の届出書。

  • データ利活用計画書

    医療データの利活用計画を記載した書類。

  • 倫理審査承認書

    倫理審査委員会の承認書。

  • 匿名加工情報取扱規程

    匿名加工情報の取扱規程。

よくある質問

Q. 次世代医療基盤法の対象データは?

医療機関が保有する診療情報、健診データ等の医療関連データが対象です。

Q. 研究目的以外でもデータ利活用は可能ですか?

匿名加工された医療データは、医薬品開発や公衆衛生研究等、幅広い目的で利用可能です。

Q. 健康医療データ利活用届出の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか?

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。厚生労働省への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。

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