医薬品製造の医薬品製造販売承認

医薬品製造で事業を行うために必要な医薬品製造販売承認について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。

非常に難しい

難易度

1,000,000〜50,000,000円

費用

365〜1095日

取得期間

なし

更新周期

医薬品製造販売承認とは

新薬の製造販売を行うために必要な承認。臨床試験（治験）の結果に基づく有効性・安全性の審査が行われる。

管轄: 厚生労働省根拠法令: 医薬品医療機器等法第14条

動物実験等の非臨床試験を実施する

第I相〜第III相の臨床試験を実施する

PMDAに製造販売承認申請を提出する

PMDAによる審査と薬事審議会での審議が行われる

審査通過後、承認が付与される

Q. 新薬の承認にはどのくらいの期間がかかりますか？

PMDAへの申請から承認まで通常1〜3年程度ですが、開発期間（治験含む）は10年以上かかることもあります。

Q. 条件付き早期承認制度とは？

重篤な疾患に対する医薬品で、検証的臨床試験の実施が困難な場合に、探索的臨床試験の結果等に基づいて条件付きで承認する制度です。

Q. 医薬品製造販売承認の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか？

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。厚生労働省への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。