医薬品製造の後発医薬品製造販売承認

新たな治験は不要ですが、先発医薬品との生物学的同等性試験は必須です。

試験の種類や規模によりますが、数百万〜数千万円程度が一般的です。

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。厚生労働省への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。