後発医薬品製造販売承認
管轄: 厚生労働省 / 根拠法令: 医薬品医療機器等法第14条
非常に難しい費用・難易度ともに高い許認可です。専門家のサポートを強く推奨します
ジェネリック医薬品の製造販売に必要な承認。先発医薬品との生物学的同等性の証明が求められる。
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後発医薬品製造販売承認は、一定の準備が必要ですが、手順を押さえれば着実に取得できる許認可です。申請費用が高額になるケースがあるため、事前の資金計画が重要です。審査が長期にわたる傾向があるため、半年以上前から計画的に準備を進めることが重要です。一度取得すれば更新の必要はなく、有効期限の心配はありません。
申請費用が高額なため、事業計画に組み込んだ上で余裕を持った資金準備をおすすめします。
申請手順
- 1先発医薬品との同等性試験を実施する
- 2試験データ、品質データ等を準備する
- 3製造販売承認申請をPMDAに提出する
- 4審査通過後、承認が付与される
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無料で相談する →取得のポイント
- ●行政書士などの専門家への依頼を積極的に検討しましょう。初回は特に専門家のサポートが有効です。
- ●事前相談は必須です。申請窓口で個別の要件や注意点を確認してから書類作成に入りましょう。
- ●書類の種類が多いため、準備に1〜2か月は見込んでおくと安心です。
- ●補正指示（書類の修正依頼）が入ることを想定し、担当者との連絡手段を確保しておきましょう。
- ●類似の許認可を取得した事業者に体験談を聞くと、具体的な注意点がわかります。
- ●厚労省管轄のため、保健所での事前相談が効果的です。管轄の保健所は市区町村のウェブサイトで確認できます。
次にやるべきこと
必要書類
よくある質問
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