医薬品製造の医薬部外品製造業許可

医薬品製造で事業を行うために必要な医薬部外品製造業許可について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。

むずかしい

難易度

30,000〜100,000円

費用

30〜60日

取得期間

5年

更新周期

医薬部外品製造業許可とは

薬用化粧品や殺虫剤等の医薬部外品を製造するために必要な許可。GMP基準への適合が求められる。

管轄: 都道府県知事根拠法令: 医薬品医療機器等法第13条

医薬部外品GMP基準に適合する製造管理体制を構築する

製造業許可申請書、施設図面等を準備する

許可申請書を提出する

GMP適合性調査が実施される

審査通過後、製造業許可証が交付される

Q. 医薬部外品と化粧品の違いは？

医薬部外品は特定の効能効果（殺菌、制汗等）を表示できる製品で、化粧品よりも厳格な審査が必要です。

Q. GMP適合調査の頻度は？

5年ごとの更新時にGMP適合調査が行われます。

Q. 医薬部外品製造業許可の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか？

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。都道府県知事への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。