医薬部外品製造業許可

この許可で何ができるか

医薬部外品製造業許可は、薬用化粧品・薬用石けん・育毛剤・殺虫剤・染毛剤・栄養ドリンク類などの医薬部外品を「製造する」ために必要な許可です。製造所(工場)ごとに、その所在地の都道府県知事へ申請します。

注意すべきは、この許可だけでは製品を市場に出荷・販売できない点です。自社ブランドとして上市するには、別途「医薬部外品製造販売業許可」(薬機法第12条)が必要になります。製造業許可は「作る権利」、製造販売業許可は「市場へ出す責任者」という役割分担で、両者は別の許可です。OEM受託で他社製品を製造するだけなら製造業許可で足りますが、自社名で売るなら両方を取得します。

許可区分

医薬部外品製造業許可には作業内容に応じた区分があり、申請時に選びます。

• 一般区分:原料の秤量・調合・成形など製造の実体作業を行う
• 包装・表示・保管区分:充填済み製品の包装、ラベル表示、保管のみを行う

二次包装やラベル貼付だけを請け負う場合は後者で済むため、自社の作業範囲を正確に切り分けてから区分を決めてください。

主な要件

• 責任技術者の設置:薬剤師、または薬機法施行規則で定める化学・薬学系の課程修了と一定年数の製造実務経験を満たす者を製造所ごとに常駐で置く必要があります。要件の細部は都道府県により運用差があるため、事前に薬務課へ経歴を持ち込んで適格性を確認するのが確実です。
• 構造設備:薬局等構造設備規則に適合した作業室、原料・製品の区分保管、清掃しやすい構造、試験検査の設備などが求められます。
• GMP:医薬品医療機器等法上のGMP(製造管理・品質管理基準)への適合性は、主に製造販売承認の段階で品目ごとに調査されます。製造業許可そのものは構造設備と人的要件の審査が中心ですが、実際に承認品目を製造するにはGMP体制の整備が前提になります。

申請の流れと費用

1. 製造所の図面・設備リストを整え、責任技術者を確保する 2. 管轄保健所または都道府県薬務課へ事前相談する 3. 申請書・構造設備の概要・責任技術者の資格証明等を提出する 4. 立入調査(実地)を受ける 5. 許可証交付

費用は申請手数料が中心で、目安は3万〜10万円程度ですが、金額・区分の扱いは自治体により異なります。これとは別に、構造設備の改修費や責任技術者の人件費が実質的な負担となります。

よくある差し戻し・不許可理由

• 責任技術者の実務経験年数や学歴要件が不足している
• 作業室と保管区域の区画が不十分で、交差汚染を防げない構造になっている
• 製造販売業許可と混同し、必要な許可を取り違えている
• 取り扱おうとする品目が医薬部外品の範囲を超え、医薬品製造業に該当している

更新・変更時の注意

許可の有効期間は5年で、満了前に更新申請が必要です。責任技術者の交代、製造所の移転・増改築、製造品目の追加などがあれば、その都度変更届または事前の許可変更手続きが求められます。手続きの種別(届出か許可変更か)は内容により分かれるため、設備変更を計画する段階で薬務課へ確認しておくと、製造の中断リスクを避けられます。