医薬品製造の医薬品GMP適合性認証

製造管理・品質管理の実施状況、文書管理、施設設備の適格性等について、GMP調査官による実地調査が行われます。

5年間です。更新時には再度GMP適合性調査を受ける必要があります。

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。都道府県知事/PMDAへの事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。