医薬品GMP適合性認証
管轄: 都道府県知事/PMDA / 根拠法令: 医薬品医療機器等法第14条
非常に難しい費用・難易度ともに高い許認可です。専門家のサポートを強く推奨します
医薬品製造施設がGMP（医薬品製造管理・品質管理基準）に適合していることの認証。定期的な調査が行われる。
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医薬品GMP適合性認証は、一定の準備が必要ですが、手順を押さえれば着実に取得できる許認可です。申請費用が高額になるケースがあるため、事前の資金計画が重要です。自治体の審査には時間がかかるため、事業開始の2〜3か月前には申請準備を始めることをおすすめします。なお、5年ごとの更新が必要なため、取得後も継続的な管理が求められます。
申請費用が高額なため、事業計画に組み込んだ上で余裕を持った資金準備をおすすめします。
申請手順
- 1GMP基準に適合する製造管理・品質管理体制を構築する
- 2GMP適合性調査申請書を準備する
- 3都道府県知事またはPMDAに申請する
- 4GMP調査官による実地調査が行われる
- 5適合が確認されると認証が付与される
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- ●行政書士などの専門家への依頼を積極的に検討しましょう。初回は特に専門家のサポートが有効です。
- ●事前相談は必須です。申請窓口で個別の要件や注意点を確認してから書類作成に入りましょう。
- ●書類の種類が多いため、準備に1〜2か月は見込んでおくと安心です。
- ●補正指示（書類の修正依頼）が入ることを想定し、担当者との連絡手段を確保しておきましょう。
- ●類似の許認可を取得した事業者に体験談を聞くと、具体的な注意点がわかります。
- ●自治体ごとに手続きや要件が異なります。必ずお住まいの自治体のウェブサイトで最新情報を確認してください。
次にやるべきこと
必要書類
よくある質問
この許認可が必要な業種
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