医薬品製造の医薬品臨床試験計画届出

届出後30日間の調査期間を経て、特に問題がなければ治験を開始できます。

治験を実施する医療機関に設置されたIRB、または中央IRBで承認を受けます。

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。厚生労働省（PMDA）への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。