医薬品臨床試験計画届出
管轄: 厚生労働省（PMDA） / 根拠法令: 医薬品医療機器等法第80条の2
非常に難しい費用・難易度ともに高い許認可です。専門家のサポートを強く推奨します
医薬品の臨床試験（治験）を実施するために必要な届出。治験計画の適切性が審査される。
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医薬品臨床試験計画届出は、一定の準備が必要ですが、手順を押さえれば着実に取得できる許認可です。申請費用が高額になるケースがあるため、事前の資金計画が重要です。審査期間は標準的で、厚労省での処理に通常1か月前後を見込んでおきましょう。一度取得すれば更新の必要はなく、有効期限の心配はありません。
申請費用が高額なため、事業計画に組み込んだ上で余裕を持った資金準備をおすすめします。
申請手順
- 1GCPに準拠した治験計画書を作成する
- 2治験審査委員会（IRB）の承認を得る
- 3PMDAに治験計画届出書を提出する
- 430日間の調査期間を経て治験開始可能となる
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- ●行政書士などの専門家への依頼を積極的に検討しましょう。初回は特に専門家のサポートが有効です。
- ●事前相談は必須です。申請窓口で個別の要件や注意点を確認してから書類作成に入りましょう。
- ●書類の種類が多いため、準備に1〜2か月は見込んでおくと安心です。
- ●補正指示（書類の修正依頼）が入ることを想定し、担当者との連絡手段を確保しておきましょう。
- ●類似の許認可を取得した事業者に体験談を聞くと、具体的な注意点がわかります。
- ●厚労省管轄のため、保健所での事前相談が効果的です。管轄の保健所は市区町村のウェブサイトで確認できます。
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よくある質問
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