医薬品製造の医薬品輸入届出

はい、輸入元の外国製造業者がPMDAの認定を受けていることが前提条件です。

個人使用目的の場合は一定量まで届出不要ですが、販売目的の輸入には必ず届出が必要です。

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。厚生労働省への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。