医薬品輸入届出

この届出の位置づけ

医薬品輸入届出は、海外で製造された医薬品を日本国内に輸入する際に、通関の前提として地方厚生局へ提出し「薬監証明(輸入報告書の確認)」を受ける手続きです。注意すべきは、この届出は単独で完結しないという点です。業として医薬品を輸入・販売するには、その前提として薬機法上の複数の許可・承認がそろっていなければ届出は受理されません。届出書類は通関のための最終確認に過ぎず、難易度の本質は前提条件の整備にあります。

前提となる必須要件

業として医薬品を輸入し国内で流通させる場合、以下が原則として必要です。

• 医薬品製造販売業許可(薬機法第12条) — 輸入者が「製造販売業者」として国内流通の責任を負う立場になる
• 品目ごとの製造販売承認(第14条) — 有効性・安全性・品質についてPMDAの審査を受ける
• 外国製造業者の登録(旧・認定/第13条の3) — 海外の製造所が日本の基準で登録されていること
• GMP適合性調査 — 当該製造所が製造管理・品質管理基準に適合していること

加えて、製造販売業では「三役(総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者)」の設置と、GQP(品質)・GVP(安全管理)体制の構築が許可の条件になります。これらは薬剤師等の有資格者や実務経験を要し、形だけの選任では認められません。

費用の考え方

提示の5万〜30万円は、輸入届出・各種登録手数料の水準です。実際の総額はこれに加え、製造販売承認の審査手数料(品目区分により数十万〜数百万円)、外国製造業者登録手数料、GMP調査手数料などが別途かかります。品目数・剤形・新規性によって大きく変動するため、総額は所管(PMDA・地方厚生局)の料額表で品目区分ごとに確認してください。

よくある差し戻し・不受理の理由

• 製造販売承認を取得していない品目を輸入しようとした
• 外国製造業者の登録やGMP適合性が確認できない
• 三役の選任要件・資格を満たしていない、兼任が認められない構成
• 成分が麻薬・向精神薬・覚醒剤原料に該当し、別途の輸入免許を欠いている

関連・付随する許認可

成分によっては、麻薬・向精神薬輸入業者免許、毒物劇物の取扱い登録などが追加で必要になります。また体外診断用医薬品や医療機器を併せて扱う場合はそれぞれ別区分の承認・許可が必要です。輸入する品目の成分・分類を先に確定させることが最初の一歩です。

更新・変更時の注意

製造販売業許可は5年ごとの更新制で、体制要件を満たし続ける必要があります。承認事項(製造所・規格・成分など)を変更する場合は、影響度に応じて一部変更承認申請または軽微変更届が必要で、無届の変更は行政処分の対象になります。輸入のたびに品目・数量・製造所が承認・登録の範囲内かを確認してください。