医薬品輸入届出
管轄: 厚生労働省 / 根拠法令: 医薬品医療機器等法第14条
むずかしい費用・難易度ともに高い許認可です。専門家のサポートを強く推奨します
海外で製造された医薬品を輸入するために必要な届出。外国製造業者の認定が前提条件となる。
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医薬品輸入届出は、取得までに十分な準備と専門知識が求められる許認可です。申請費用が高額になるケースがあるため、事前の資金計画が重要です。厚労省の審査には時間がかかるため、事業開始の2〜3か月前には申請準備を始めることをおすすめします。一度取得すれば更新の必要はなく、有効期限の心配はありません。
高額な申請費用と複雑な手続きが伴います。書類不備による再申請を避けるため、専門家のサポートを受けることを強く推奨します。
申請手順
- 1輸入元の外国製造業者の認定を取得する
- 2医薬品輸入届出書を準備する
- 3厚生労働省に届出を提出する
- 4審査後、届出が受理される
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- ●行政書士などの専門家への依頼を積極的に検討しましょう。初回は特に専門家のサポートが有効です。
- ●事前相談は必須です。申請窓口で個別の要件や注意点を確認してから書類作成に入りましょう。
- ●書類の種類が多いため、準備に1〜2か月は見込んでおくと安心です。
- ●補正指示（書類の修正依頼）が入ることを想定し、担当者との連絡手段を確保しておきましょう。
- ●類似の許認可を取得した事業者に体験談を聞くと、具体的な注意点がわかります。
- ●厚労省管轄のため、保健所での事前相談が効果的です。管轄の保健所は市区町村のウェブサイトで確認できます。
次にやるべきこと
必要書類
よくある質問
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