相談実績100件以上行政書士が直接対応全国対応

医薬品製造医薬品製造業許可

医薬品製造で事業を行うために必要な医薬品製造業許可について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。

むずかしい

難易度

30,000〜60,000円

費用

60〜120日

取得期間

5年

更新周期

医薬品製造業許可とは

医薬品の製造を行うための許可

管轄: 厚生労働省根拠法令: 医薬品医療機器等法第13条

医薬品製造での医薬品製造業許可の申請手順

1

都道府県知事に申請

2

GMP適合性調査

3

製造管理者の設置

4

許可証の交付

必要書類チェックリスト

  • 管理薬剤師の履歴書

    管理薬剤師の職歴を記載した履歴書

  • 調剤室の構造概要

    調剤室の構造・設備の概要を記載した書面

  • 薬剤師免許証の写し

    厚生労働大臣発行の薬剤師免許証の写し

  • 薬局開設許可申請書

    所定の様式による薬局開設許可申請書

よくある質問

Q. 医薬品製造業許可の申請に必要な費用はいくらですか?

医薬品製造業許可の申請手数料は30,000円〜60,000円程度です。申請先は厚生労働省となります。なお、手数料は自治体や申請内容によって異なる場合がありますので、事前に管轄窓口へご確認ください。

Q. 医薬品製造業許可の申請に必要な費用はいくらですか?

医薬品製造業許可の申請手数料は30,000円〜60,000円程度です。申請先は厚生労働省となります。なお、手数料は自治体や申請内容によって異なる場合がありますので、事前に管轄窓口へご確認ください。

Q. 医薬品製造業許可の取得にはどのくらいの期間がかかりますか?

医薬品製造業許可の取得には、申請から約60日〜120日程度かかるのが一般的です。ただし、書類の不備や審査状況によってはさらに時間がかかる場合があります。余裕を持ったスケジュールで申請されることをお勧めします。

Q. 医薬品製造業許可の取得にはどのくらいの期間がかかりますか?

医薬品製造業許可の取得には、申請から約60日〜120日程度かかるのが一般的です。ただし、書類の不備や審査状況によってはさらに時間がかかる場合があります。余裕を持ったスケジュールで申請されることをお勧めします。

Q. 医薬品製造業許可の更新は必要ですか?

はい、医薬品製造業許可は5年ごとに更新が必要です。更新手続きには有効期限が切れる前に申請する必要があります。更新を怠ると許認可が失効し、業務を継続できなくなる可能性がありますのでご注意ください。

Q. 医薬品製造業許可の更新は必要ですか?

はい、医薬品製造業許可は5年ごとに更新が必要です。更新手続きには有効期限が切れる前に申請する必要があります。更新を怠ると許認可が失効し、業務を継続できなくなる可能性がありますのでご注意ください。

関連ページ

医薬品製造業許可の取得、専門家に任せませんか?

行政書士が書類作成から申請代行まで一括サポート。まずは無料でご相談ください。

無料で相談する
無料で相談する