医薬品製造業許可

医薬品製造業許可とは何か

医薬品製造業許可は、医薬品医療機器等法（薬機法）第13条に基づき、医薬品の製造工程を行う「製造所ごと」に厚生労働大臣から受ける許可です。重要なのは、この許可が**製造行為そのものに対する許可**であり、製品を市場に出す権利ではないという点です。日本の薬機法は「製造」と「販売（市場への出荷）」を分離しており、自社製品として医薬品を流通させるには、別途**医薬品製造販売業許可（法第12条）**が必要です。製造だけを受託する CMO であれば製造業許可のみで足りますが、自社ブランドで売る計画なら両方が必須になります。ここを取り違えて製造業許可だけ申請し、出荷できない状態に陥る例が実際にあります。

許可区分の選択

製造業許可は行う工程によって区分が分かれます。

• 一般区分（第1号〜第3号）：無菌医薬品、無菌以外の医薬品、生物学的製剤・放射性医薬品など、製造工程の性質に応じた区分
• 包装・表示・保管区分：製剤の製造は行わず、包装・表示・保管のみを行う製造所

自社が原薬合成をするのか、製剤化するのか、二次包装だけなのかで必要な区分が変わります。区分を誤ると、実際に行いたい工程が許可範囲外となり追加申請が発生します。

取得の必須要件

**人的要件**として、製造所ごとに**医薬品製造管理者**の設置が必要です。原則として薬剤師でなければならず、常勤で当該製造所の管理に専念できる者である必要があります（一部区分では薬剤師以外が認められる場合があり、その際は都道府県知事の承認等が要ります）。この人材確保が最大のボトルネックになるケースが多く、薬剤師の採用・確保に着手せずに設備投資を進めると計画が止まります。

**構造設備要件**として、薬局等構造設備規則に適合する必要があります。作業所の区分け、防じん・防虫・防そ構造、清浄度管理、試験検査設備、原料・製品の区分保管などが求められ、無菌医薬品区分ではさらに厳格な清浄度クラス管理と無菌操作環境が要求されます。設計段階で薬事担当者と建築側が連携していないと、竣工後に改修が必要となり費用が跳ね上がります。

**欠格条項**として、法令違反歴や許可取消からの経過期間などが審査されます。

申請の流れと費用

1. 事前相談：所在地の都道府県薬務課（製造販売業は本社所在地の都道府県）へ相談。図面段階での相談が実務上ほぼ必須 2. 申請書提出：製造所の所在地を管轄する都道府県知事経由で提出 3. 書面審査：構造設備の概要、製造管理者の資格を証する書類、法人登記事項証明書、平面図等 4. 実地調査：都道府県薬務課による製造所の立入調査 5. 許可証交付

申請手数料は区分・自治体により異なり、おおむね3〜6万円程度です。ただしこれは行政手数料のみで、実際の総コストは構造設備の整備費、GMP 対応の文書体系構築、試験検査機器、製造管理者の人件費が大部分を占めます。手数料の額だけを予算根拠にしないでください。正確な額は必ず管轄自治体の最新の手数料条例で確認します。

よくある差し戻し・不許可の理由

• 製造管理者が非常勤、または他の製造所と兼任している
• 作業所と事務室・倉庫の区分けが不明確で、交叉汚染の防止が図面上説明できない
• 試験検査設備が自社になく、外部委託の契約・妥当性の説明が不十分
• 申請区分と実際に行う工程が一致していない
• 手順書（SOP）・記録様式が整備されておらず、実地調査で運用実態を示せない

GMP 適合性調査と関連手続き

製造業許可とは別に、製造販売承認を受ける品目については**GMP 適合性調査**（PMDA または都道府県）を受ける必要があります。許可が下りても GMP 適合と判定されなければ承認品目の製造はできません。許可申請と並行して GMP 体制（品質部門の独立、バリデーション、逸脱・変更管理）の構築を進めるのが現実的です。

更新・変更時の注意

許可の有効期間は**5年**で、期間満了前に更新申請が必要です（更新にも手数料がかかります）。また、製造管理者の変更、製造所の構造設備の変更、法人の名称・所在地変更などは変更届または一部変更の手続きが必要です。特に構造設備の大幅な変更は事前手続きを要する場合があるため、改修計画の段階で薬務課に確認してください。

次にすべきこと

まず「自社製品を売るのか、受託製造か」を確定し、製造販売業許可の要否を判断します。次に行う工程から許可区分を特定し、薬剤師である製造管理者の確保に着手します。この2点が固まった段階で、管轄都道府県の薬務課へ図面を持参して事前相談に入るのが最短ルートです。