医薬品製造の医薬品製造販売業許可

医薬品製造で事業を行うために必要な医薬品製造販売業許可について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。

むずかしい

難易度

30,000〜60,000円

費用

60〜120日

取得期間

5年

更新周期

医薬品製造販売業許可とは

医薬品を市場に出荷するための許可

管轄: 厚生労働省根拠法令: 医薬品医療機器等法第12条

厚生労働大臣又は都道府県知事に申請

品質管理基準の確認

総括製造販売責任者の設置

許可証の交付

Q. 医薬品製造販売業許可の申請に必要な費用はいくらですか？

医薬品製造販売業許可の申請手数料は30,000円〜60,000円程度です。申請先は厚生労働省となります。なお、手数料は自治体や申請内容によって異なる場合がありますので、事前に管轄窓口へご確認ください。

Q. 医薬品製造販売業許可の申請に必要な費用はいくらですか？

Q. 医薬品製造販売業許可の取得にはどのくらいの期間がかかりますか？

医薬品製造販売業許可の取得には、申請から約60日〜120日程度かかるのが一般的です。ただし、書類の不備や審査状況によってはさらに時間がかかる場合があります。余裕を持ったスケジュールで申請されることをお勧めします。

Q. 医薬品製造販売業許可の取得にはどのくらいの期間がかかりますか？

Q. 医薬品製造販売業許可の更新は必要ですか？

はい、医薬品製造販売業許可は5年ごとに更新が必要です。更新手続きには有効期限が切れる前に申請する必要があります。更新を怠ると許認可が失効し、業務を継続できなくなる可能性がありますのでご注意ください。

Q. 医薬品製造販売業許可の更新は必要ですか？