医薬品製造販売業許可

[kyoninka] 医薬品製造販売業許可 解説本文生成

医薬品製造販売業許可とは

医薬品製造販売業許可は、医薬品を自社名義で市場に出荷（上市）するための許可です。誤解されやすいのですが、これは「工場で作る許可」ではありません。製造そのものは別途「医薬品製造業許可」（同法第13条）が必要で、製造販売業は**製品の品質・安全性について最終責任を負い、出荷判定を行う立場**を許可するものです。実際の製造を他社（受託製造企業）に全面委託しても、製造販売業許可は自社で取得しなければなりません。

対象となるのは、医薬品を自社ブランドで販売する製薬企業、後発医薬品メーカー、OEMで製品を作らせて販売する事業者、海外医薬品を輸入して販売する事業者などです。卸売や薬局の販売は別許可（医薬品販売業）であり、この許可には含まれません。

許可は品目区分ごとに3種類に分かれます。

• 第一種医薬品製造販売業許可：処方箋医薬品を扱う場合
• 第二種医薬品製造販売業許可：処方箋医薬品以外の医薬品（一般用医薬品など）
• 体外診断用医薬品製造販売業許可：体外診断薬のみを扱う場合

なお、許可を取っただけでは製品は売れません。**品目ごとに「製造販売承認」または「製造販売認証・届出」が別途必要**で、実務上はこちらの方がはるかに時間と費用を要します。

取得の必須要件

この許可が「hard」とされる最大の理由は、**3名の責任者体制（三役）を実在の人員として揃えなければならない**点にあります。

• 総括製造販売責任者：薬剤師であることが原則。第二種・体外診断用では一定の学歴と実務経験による代替が認められる場合があります
• 品質保証責任者（QA）：GQP省令に基づき、品質管理業務を統括
• 安全管理責任者（QC/安全管理）：GVP省令に基づき、市販後の安全確保業務を統括

三役の兼務は原則として制限され、特に総括製造販売責任者と他の責任者の兼務可否は区分や業務規模により判断が分かれます。名義貸しは重大な違反です。

加えて、**GQP省令（品質管理基準）とGVP省令（製造販売後安全管理基準）に適合した社内体制と手順書一式**が必要です。申請時には手順書の実在と運用可能性が審査され、書面が整っているだけでなく組織として回る設計になっているかが問われます。

申請の流れと費用

申請先は本社所在地を管轄する**都道府県の薬務主管課**です（厚生労働省への直接申請ではありません）。

1. 三役の選任と体制設計 2. GQP・GVP手順書の整備 3. 都道府県薬務課への事前相談（実務上ほぼ必須） 4. 申請書提出・手数料納付 5. 書面審査およびGQP/GVP適合性調査（実地調査を含む場合あり） 6. 許可証交付

費用は申請手数料（都道府県の条例により定められ、区分によって異なります）が中心で、目安として3万〜6万円程度です。正確な額は申請先都道府県の手数料条例で必ず確認してください。ここに手順書整備の外部委託費、三役の人件費、必要に応じたコンサルティング費が加わり、実質的な初期コストは手数料をはるかに上回ります。

よくある差し戻し・不許可の理由

• 三役の資格要件・実務経験を証明する書類が不足している
• 手順書がテンプレートのままで、自社の業務実態と整合していない
• 総括製造販売責任者が他社と兼任、または常勤性が確認できない
• 製造販売業と製造業を混同し、必要な許可を取り漏れている
• 委託製造の場合に、委託先との品質契約（取決め書）が未締結

更新・変更時の注意

許可の有効期間は5年で、期間満了前に更新申請が必要です。更新時にもGQP/GVP適合性が改めて確認されます。

三役の変更、本社所在地の移転、法人の役員変更などは変更届の対象です。特に**総括製造販売責任者の交代は空白期間を作れない**ため、後任の確保を先に済ませてから届出する段取りが求められます。

次にすべきこと

まず、自社が製造販売業と製造業のどちらを（あるいは両方を）必要とするのかを整理してください。委託製造なら製造販売業のみで足ります。次に三役候補、特に総括製造販売責任者を確保できるかを確認します。ここが埋まらなければ申請自体が進みません。体制の見通しが立った段階で、管轄都道府県の薬務課へ事前相談を申し込むのが最短ルートです。