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医薬品製造の体外診断用医薬品製造業許可

医薬品製造で事業を行うために必要な体外診断用医薬品製造業許可について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。

むずかしい

難易度

30,000〜150,000円

費用

30〜60日

取得期間

5年

更新周期

体外診断用医薬品製造業許可とは

体外診断用医薬品(検査キット等)を製造するために必要な許可。

管轄: 都道府県知事根拠法令: 医薬品医療機器等法第13条

医薬品製造での体外診断用医薬品製造業許可の申請手順

1

体外診断薬製造に適した施設を整備する

2

GMP基準に適合する製造体制を構築する

3

都道府県知事に製造業許可申請書を提出する

4

施設調査後、許可証が交付される

必要書類チェックリスト

  • ☑
    体外診断用医薬品製造業許可申請書

    製造業許可の申請書

  • ☑
    施設図面

    製造施設の設計図面

  • ☑
    GMP関連文書

    GMP基準への適合を証明する文書

よくある質問

Q. 体外診断用医薬品の製造業許可と一般医薬品の違いは?

基本的なGMP基準は共通ですが、体外診断用医薬品に特有の品質管理要件があります。

Q. 検査キットの製造にはどのような資格が必要ですか?

製造業許可と品質管理責任者の設置が必要です。責任者には薬剤師等の資格が求められます。

Q. 体外診断用医薬品製造業許可の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか?

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。都道府県知事への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。

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