体外診断用医薬品製造業許可の申請方法・手順

受付確認

申請書が受理されると、受付番号や受理票が発行されます。審査状況の問い合わせに必要なため、大切に保管してください。

審査状況の確認

審査が長期にわたる場合は、申請先の窓口に電話で進捗を確認できます。受付番号を伝えるとスムーズです。追加書類の提出を求められた場合は速やかに対応しましょう。

不許可の場合の対応

不許可となった場合は、理由を確認し改善した上で再申請が可能です。不許可理由の通知書をよく読み、行政書士など専門家に相談して対策を立てましょう。審査請求（不服申立て）を行うことも可能ですが、まずは要件の見直しを優先してください。

許可取得後の義務

許可取得後も、届出事項の変更届や定期報告が義務付けられている場合があります。更新が必要な許認可は、有効期限を管理し、期限切れ前に更新手続きを行ってください。