体外診断用医薬品製造業許可
管轄: 都道府県知事 / 根拠法令: 医薬品医療機器等法第13条
むずかしい費用・難易度ともに高い許認可です。専門家のサポートを強く推奨します
体外診断用医薬品（検査キット等）を製造するために必要な許可。
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体外診断用医薬品製造業許可は、取得までに十分な準備と専門知識が求められる許認可です。申請費用が高額になるケースがあるため、事前の資金計画が重要です。自治体の審査には時間がかかるため、事業開始の2〜3か月前には申請準備を始めることをおすすめします。なお、5年ごとの更新が必要なため、取得後も継続的な管理が求められます。
高額な申請費用と複雑な手続きが伴います。書類不備による再申請を避けるため、専門家のサポートを受けることを強く推奨します。
申請手順
- 1体外診断薬製造に適した施設を整備する
- 2GMP基準に適合する製造体制を構築する
- 3都道府県知事に製造業許可申請書を提出する
- 4施設調査後、許可証が交付される
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- ●行政書士などの専門家への依頼を積極的に検討しましょう。初回は特に専門家のサポートが有効です。
- ●事前相談は必須です。申請窓口で個別の要件や注意点を確認してから書類作成に入りましょう。
- ●書類の種類が多いため、準備に1〜2か月は見込んでおくと安心です。
- ●補正指示（書類の修正依頼）が入ることを想定し、担当者との連絡手段を確保しておきましょう。
- ●類似の許認可を取得した事業者に体験談を聞くと、具体的な注意点がわかります。
- ●自治体ごとに手続きや要件が異なります。必ずお住まいの自治体のウェブサイトで最新情報を確認してください。
次にやるべきこと
必要書類
よくある質問
この許認可が必要な業種
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