医薬品医療機器等法第14条に基づく許認可一覧

海外で製造された化粧品を輸入販売するための届出。輸入元の品質管理体制の確認が必要。

医薬品製造施設がGMP（医薬品製造管理・品質管理基準）に適合していることの認証。定期的な調査が行われる。

新薬の製造販売を行うために必要な承認。臨床試験（治験）の結果に基づく有効性・安全性の審査が行われる。

海外で製造された医薬品を輸入するために必要な届出。外国製造業者の認定が前提条件となる。

ジェネリック医薬品の製造販売に必要な承認。先発医薬品との生物学的同等性の証明が求められる。