医療機器製造に必要な許認可
医療機器の製造
18件
必須の許認可
2,801,300〜41,202,300円
費用の目安（合計）
1件
条件付きの許認可
必須の許認可
むずかしい
かんたん
個人事業主として事業を開始した場合に提出する届出。開業から1ヶ月以内に提出する必要があります。
管轄: 税務署費用: 無料期間: 約1日
※ 個人事業の場合
むずかしい
放射性同位元素を使用する事業者に求められる届出・許可。使用量や種類に応じて届出または許可が必要。
管轄: 原子力規制委員会費用: 30,000〜200,000円期間: 30〜90日
非常に難しい
オンライン診療システムを提供するための認定。セキュリティ基準・通信品質基準への適合が必要。
管轄: 厚生労働省費用: 500,000〜2,000,000円期間: 60〜120日更新: 3年ごと
非常に難しい
再生医療等製品の製造販売に必要な承認。条件付き早期承認制度の適用が可能。
管轄: 厚生労働省費用: 1,000,000〜30,000,000円期間: 365〜730日
むずかしい
体外診断用医薬品（検査キット等）を製造するために必要な許可。
管轄: 都道府県知事費用: 30,000〜150,000円期間: 30〜60日更新: 5年ごと
非常に難しい
匿名加工された医療データを活用した研究・サービスを提供する事業者の届出。ヘルスケアAI開発等が対象。
管轄: 厚生労働省費用: 300,000〜1,500,000円期間: 60〜120日更新: 3年ごと
むずかしい
医療機器の卸売販売を行うための許可。高度管理医療機器等の取扱いには販売業許可が必要。
管轄: 厚生労働省費用: 30,000〜50,000円期間: 30〜90日更新: 6年ごと
非常に難しい
健康管理・診断支援等のデジタルヘルスケアアプリを提供する事業の届出。SaMD（医療機器プログラム）該当判断が必要。
管轄: 厚生労働省費用: 300,000〜2,000,000円期間: 60〜180日更新: 3年ごと
非常に難しい
医療用ウェアラブルデバイス（心拍モニター・血糖測定器等）の製造販売届出。クラスII以上の医療機器が対象。
管轄: 厚生労働省費用: 500,000〜5,000,000円期間: 90〜365日更新: 5年ごと
むずかしい
むずかしい
13
ふつうふつう
コンタクトレンズ等の高度管理医療機器を販売・貸与するための許可。管理者の資格要件がある。
管轄: 都道府県費用: 30,000〜40,000円期間: 14〜30日更新: 6年ごと
むずかしい
再生医療等を提供するための計画を届け出る手続き。特定認定再生医療等委員会の審査を経る必要がある。
管轄: 厚生労働省費用: 0〜100,000円期間: 60〜180日
16
むずかしいむずかしい
18
かんたん一定規模以上の建物で営業する場合に必要。収容人員30人以上の飲食店等では選任が義務付けられています。
管轄: 消防署費用: 7,000〜8,000円期間: 1〜2日
条件によって必要になる許認可
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