医療機器製造に必要な許認可

医療機器製造の開業に必要な許認可の全体像

医療機器製造は、薬機法（医薬品医療機器等法）が規律する許認可ビジネスです。最初に押さえるべきは「作る権利」と「売る権利」が別の制度だという点です。製造そのものを行うには医療機器製造業登録が必要ですが、これは製造所ごとの登録（有効期間5年）であり、登録だけでは製品を市場に出せません。自社製品を流通させるには別途、製造販売業許可（クラスに応じ第一種〜第三種）と、製品ごとの承認・認証・届出、そしてQMS（品質マネジメントシステム）適合性調査が必要になります。ここを混同して登録だけ取り、出荷できないというつまずきが非常に多いです。

開業形態としては、個人事業の開業届で小規模に始める道もありますが、製造販売業許可や金融機関対応を見据えると法人設立登記を行うのが一般的です。

取得すべき順序と依存関係

おおまかな順序は以下になります。

• 製造する医療機器のクラス分類（一般/管理/高度管理）と該当する承認区分を先に確定する
• 製造所（工場）を確保し、医療機器製造業登録を取得する
• 製造販売業許可を取得し、総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者を配置する
• 製品ごとの承認・認証・届出とQMS適合性調査を通す
• 高度管理医療機器（クラスIII・IV）を自社で販売・貸与するなら高度管理医療機器等販売業・貸与業許可、卸売を行うなら医療機器卸売業許可を追加する

順序が重要なのは、責任技術者・各責任者の人的要件が登録・許可の前提になるためです。人の確保が遅れると全体が止まります。

製品分野ごとに追加で必要な届出

作る製品によって、必要な許認可が大きく枝分かれします。見落としやすいので分野別に確認してください。

• 体外診断薬を作るなら体外診断用医薬品製造業許可
• 再生医療等製品なら再生医療等製品製造販売承認、提供を伴う場合は再生医療等提供計画届出、先進医療として実施するなら先進医療承認
• X線装置・放射線治療機器など放射線を扱う機器の製造・試験では、放射線取扱主任者免状の取得者配置、放射性同位元素使用許可、放射性物質使用届出、販売を伴えば放射性同位元素販売業届出
• 動物を用いた性能試験を自社で行うなら動物実験施設届出
• 医療アプリ・SaMDはデジタルヘルスケアアプリ届出、装着型機器はウェアラブル医療機器届出、オンライン診療連携を伴うシステムはオンライン医療システム認定、患者データを二次利用するなら健康医療データ利活用届出

放射線・データ系の届出は製造業登録の検討段階で抜けやすく、後から施設改修や責任者採用が必要になりがちです。

費用の目安とスケジュール感

費用は登録・許可の手数料（各数万円〜十数万円程度、都道府県ごとに異なる）に加え、QMS適合性調査費用、責任者人件費、クリーンルーム等の製造設備投資が中心で、対象機器のクラスにより大きく変動します。設備投資を含めれば数百万円規模になることも珍しくありません。

期間は、責任者の確保・QMS構築・製品承認審査に時間を要するため、構想から出荷開始まで半年〜年単位を見込むのが現実的です。手数料額・必要書類・審査期間は所管の都道府県薬務課やPMDA、製品区分により異なるため、製造する機器のクラス分類を最初に確定し、所管庁に事前相談したうえで逆算してスケジュールを組むことをおすすめします。