医療機器製造のデジタルヘルスケアアプリ届出

医療機器製造で事業を行うために必要なデジタルヘルスケアアプリ届出について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。

非常に難しい

難易度

300,000〜2,000,000円

費用

60〜180日

取得期間

3年

更新周期

デジタルヘルスケアアプリ届出とは

健康管理・診断支援等のデジタルヘルスケアアプリを提供する事業の届出。SaMD（医療機器プログラム）該当判断が必要。

管轄: 厚生労働省根拠法令: 医薬品医療機器等法・医療機器プログラム告示

医療機器プログラムへの該当確認

アプリ仕様・臨床エビデンスを記載した届出書作成

PMDA・厚生労働省への届出書提出

審査完了後の届出受理

Q. SaMD（Software as a Medical Device）とは何ですか？

医療機器として機能するソフトウェアのことです。診断支援アプリや治療管理アプリ等が該当します。

Q. 健康管理アプリも医療機器に該当しますか？

疾病の診断・治療を目的としないウェルネスアプリは原則として医療機器に該当しません。

Q. デジタルヘルスケアアプリ届出の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか？

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。厚生労働省への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。