医療機器製造の放射性物質使用届出
医療機器製造で事業を行うために必要な放射性物質使用届出について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。
放射性物質使用届出とは
医療機器製造での放射性物質使用届出の申請手順
1
放射線取扱主任者を選任する
2
放射線障害防止のための施設を整備する
3
原子力規制委員会に使用許可申請書を提出する
4
施設の検査が行われる
5
審査通過後、使用許可証が交付される
必要書類チェックリスト
よくある質問
関連ページ
医療機器製造で他に必要な許認可
医療機器製造の医療機器製造業登録
医療機器の製造を行うための登録
医療機器製造の個人事業の開業届
個人事業主として事業を開始した場合に提出する届出。開業から1ヶ月以内に提出する必要があります。
医療機器製造のオンライン医療システム認定
オンライン診療システムを提供するための認定。セキュリティ基準・通信品質基準への適合が必要。
医療機器製造の再生医療等製品製造販売承認
再生医療等製品の製造販売に必要な承認。条件付き早期承認制度の適用が可能。
医療機器製造の体外診断用医薬品製造業許可
体外診断用医薬品(検査キット等)を製造するために必要な許可。
医療機器製造の健康医療データ利活用届出
匿名加工された医療データを活用した研究・サービスを提供する事業者の届出。ヘルスケアAI開発等が対象。
医療機器製造の医療機器卸売業許可
医療機器の卸売販売を行うための許可。高度管理医療機器等の取扱いには販売業許可が必要。
医療機器製造のデジタルヘルスケアアプリ届出
健康管理・診断支援等のデジタルヘルスケアアプリを提供する事業の届出。SaMD(医療機器プログラム)該当判断が必要。