医療機器製造の体外診断用医薬品製造業許可

基本的なGMP基準は共通ですが、体外診断用医薬品に特有の品質管理要件があります。

製造業許可と品質管理責任者の設置が必要です。責任者には薬剤師等の資格が求められます。

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。都道府県知事への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。