相談実績100件以上行政書士が直接対応全国対応

医療機器製造医療機器卸売業許可

医療機器製造で事業を行うために必要な医療機器卸売業許可について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。

むずかしい

難易度

30,000〜50,000円

費用

30〜90日

取得期間

6年

更新周期

医療機器卸売業許可とは

医療機器の卸売販売を行うための許可。高度管理医療機器等の取扱いには販売業許可が必要。

管轄: 厚生労働省根拠法令: 医薬品医療機器等法第39条

医療機器製造での医療機器卸売業許可の申請手順

1

管轄都道府県に販売業許可申請

2

営業所の構造設備基準の適合確認

3

管理者の配置

4

審査・許可

必要書類チェックリスト

  • 高度管理医療機器等販売業許可申請書

    都道府県所定の様式。

  • 管理者の資格証明書

    管理者の資格を証明する書類。

  • 営業所の構造設備図

    営業所の配置図。

  • 品質管理体制の説明書

    医療機器の品質管理方法。

よくある質問

Q. 医療機器の卸売に必要な許可は?

高度管理医療機器等販売業許可が必要です。管理者の配置と営業所の構造設備基準の適合が求められます。

Q. 医療機器卸売業許可の有効期間は?

6年間です。更新手数料は自治体により異なります。

Q. 医療機器卸売業許可の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか?

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。厚生労働省への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。

関連ページ

医療機器卸売業許可の取得、専門家に任せませんか?

行政書士が書類作成から申請代行まで一括サポート。まずは無料でご相談ください。

無料で相談する
無料で相談する