医療機器製造の再生医療等製品製造販売承認

医療機器製造で事業を行うために必要な再生医療等製品製造販売承認について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。

非常に難しい

難易度

1,000,000〜30,000,000円

費用

365〜730日

取得期間

なし

更新周期

再生医療等製品製造販売承認とは

再生医療等製品の製造販売に必要な承認。条件付き早期承認制度の適用が可能。

管轄: 厚生労働省根拠法令: 医薬品医療機器等法第23条の25

安全性・有効性に関する非臨床試験を実施する

臨床試験を実施する

PMDAに製造販売承認申請を提出する

PMDAによる審査が行われる

審査通過後、承認が付与される

Q. 再生医療等製品の条件付き承認とは？

有効性が推定される段階で条件付きで承認し、承認後に有効性を改めて検証する制度です。最長7年間の条件付き承認期間があります。

Q. 再生医療等製品にはどのようなものがありますか？

細胞加工製品（iPS細胞由来製品等）、遺伝子治療用製品などが該当します。

Q. 再生医療等製品製造販売承認の申請で注意すべきポイントや要件は何ですか？

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。厚生労働省への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。