医療機器製造のオンライン医療システム認定

映像・音声の品質基準、通信暗号化、電子カルテ連携、3省2ガイドライン準拠等が要件です。

オンライン診療やオンライン服薬指導を提供するためのシステムの安全性・信頼性を認定する制度です。厚生労働省のガイドラインに基づき、セキュリティ基準や運用基準を満たす必要があります。

汎用Web会議システムでは医療用のセキュリティ・品質基準を満たせないため、専用システムの認定が必要です。

認定審査費用として数十万〜数百万円かかります。セキュリティ監査、運用テスト等を含め、認定まで3〜6ヶ月程度です。3省2ガイドラインへの適合が前提条件です。

医療情報の安全管理（暗号化、アクセス制御、監査ログ等）が最重要です。本人確認機能、通信の暗号化、データの国内保存が求められます。医師法に基づくオンライン診療の適切な実施体制との連携も必要です。