オンライン医療システム認定

何のための制度か・対象となる事業者

オンライン診療の適切な実施に関する指針（厚生労働省）は、医師が情報通信機器を用いて診療を行う際の遵守事項を定めたものです。「オンライン医療システム認定」と呼ばれるのは、この指針が求めるセキュリティ・本人確認・通信品質の基準に、診療支援システムを適合させることを指します。対象となるのは、オンライン診療プラットフォームを医療機関へ提供するシステム事業者、および当該システムを導入して診療を行う医療機関の双方です。

重要な前提として、この分野には建設業許可のような法定の「許可番号」を交付する単一の窓口は存在しません。実態は、指針および関連ガイドラインへの「適合」を自ら担保し、医療機関・行政に対して説明できる状態を整えることを意味します。

適合に必要となる主な要件

• 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚労省）と、いわゆる「3省2ガイドライン」（経産省・総務省分を含む）への準拠
• 通信経路の暗号化（TLS等）と、診療データの保存・アクセス管理
• 医師・患者双方のなりすまし防止のための本人確認手段（公的個人認証、二要素認証など）
• 診療録・処方情報の改ざん防止と監査ログの保持
• 通信が途絶した場合の代替手段や緊急時対応の手順整備

これらは「機能を実装した」だけでは足りず、運用規程・内部監査体制まで含めて文書化することが求められます。

適合までの流れ

1. 提供するシステムが扱う情報の範囲（診療録・処方・決済等）を棚卸しする 2. 3省2ガイドラインの該当項目に対し、自社の対応状況をチェックリスト化する 3. 不足する技術要件（暗号化、認証、ログ）を改修する 4. 運用規程・委託先管理・インシデント対応手順を整備する 5. 第三者によるセキュリティ評価（脆弱性診断・ペネトレーションテスト等）を受け、結果を保管する 6. 導入先医療機関に対し、適合状況を説明できる資料を用意する

費用の内訳

目安として50万〜200万円とされる費用の大半は、外部の専門家費用です。具体的には、セキュリティ評価・脆弱性診断の委託費、ガイドライン準拠のためのシステム改修費、規程類の整備支援費が中心となります。クラウド基盤を医療向け要件に合わせて再構成する場合は、これを上回ることもあります。金額は対象システムの規模・既存の整備状況により大きく異なります。

つまずきやすい点

• 暗号化や認証の実装はできていても、運用規程・委託先管理の文書が欠落しているケース
• 患者の本人確認手段が指針の求める水準に達していないケース
• 監査ログの保存期間や改ざん防止策が不十分なケース

関連する手続き

医療機関側では、オンライン診療を実施するにあたり地方厚生局への施設基準の届出（診療報酬上の要件）が別途必要です。決済機能を持つ場合は割賦販売法・資金決済法、患者情報を扱う点で個人情報保護法（要配慮個人情報）への対応も並行して検討してください。ガイドラインは定期的に改定されるため、改定のたびに適合状況の再点検が必要です。