医療機器製造のウェアラブル医療機器届出

医療機器製造で事業を行うために必要なウェアラブル医療機器届出について、申請方法・費用・期間を詳しく解説します。

非常に難しい

難易度

500,000〜5,000,000円

費用

90〜365日

取得期間

5年

更新周期

ウェアラブル医療機器届出とは

医療用ウェアラブルデバイス（心拍モニター・血糖測定器等）の製造販売届出。クラスII以上の医療機器が対象。

管轄: 厚生労働省根拠法令: 医薬品医療機器等法

医療機器クラス分類の確認

臨床性能試験の実施

製造販売届出書の作成

PMDA による審査

届出受理・製造販売開始

Q. ウェアラブル医療機器のクラス分類は？

測定するパラメータにより異なります。心電図モニターはクラスII、血糖測定器はクラスIII等です。

Q. 一般的な健康トラッカーも医療機器に該当しますか？

疾病の診断を目的としない一般的な活動量計等は医療機器に該当しません。

Q. PMDAの審査期間は？

クラスII（認証）で3〜6ヶ月、クラスIII以上（承認）で1年以上かかる場合があります。