再生医療等提供計画届出

何のための届出か

再生医療等提供計画届出は、人の細胞を加工して患者に投与する医療（再生医療等）を提供する前に、その内容を国に届け出る手続きです。美容クリニックや整形外科で行われるPRP療法（多血小板血漿）、脂肪由来幹細胞治療、毛髪再生治療なども法律上の「再生医療等」に含まれるため、保険診療・自由診療を問わず医療機関は計画の届出が必須です。届出をせずに提供すると再生医療等安全性確保法違反となり、改善命令や提供中止命令の対象になります。

リスク分類が手続きの重さを決める

この制度の最大の特徴は、治療内容を3区分のリスクに分けて手続きの厳格さを変える点です。

• 第一種：iPS細胞・ES細胞・他家（他人）由来細胞・遺伝子導入など。最もリスクが高い
• 第二種：自家培養した幹細胞など、培養を伴う体性幹細胞治療
• 第三種：PRP療法など、培養を伴わない比較的低リスクの治療

自院がどの区分に当たるかの判断を誤ると、審査ルートそのものが変わるため、最初に専門医・委員会と区分を確定させることが出発点になります。

申請の流れ

1. 提供する治療のリスク区分を判定する 2. 区分に応じた委員会へ審査を依頼する（第一種・第二種は特定認定再生医療等委員会、第三種は認定再生医療等委員会） 3. 委員会の意見を踏まえ、提供計画を地方厚生局経由で厚生労働大臣に届け出る 4. 第一種の場合はさらに厚生科学審議会の審査があり、届出から原則90日間は提供を開始できない

費用の内訳

国への届出手数料自体は無料ですが、実務上の費用の大半は委員会の審査料です。委員会審査料は数万円〜数十万円と委員会ごとに大きく異なり、第一種・第二種では高額になりやすい傾向があります。費用目安が0〜10万円とされるのはこの審査料の幅によるもので、別途、細胞加工施設の確保や書類作成支援を依頼すると追加費用が発生します。

よくある差し戻し・指摘

• リスク区分の誤り（培養の有無、自家・他家の区別が曖昧）
• 実施責任者・実施医師の要件（経験年数・専門性）を満たす記載がない
• 細胞の入手・加工・投与のプロセスや感染症対策の記述が不十分
• 緊急時の医療体制・補償（賠償保険加入）の記載漏れ

関連する届出・更新時の注意

細胞の培養加工を院内または外部委託で行う場合、別途「特定細胞加工物製造」の届出または許可（同法第35条・第40条）が必要です。委託先の施設番号を計画に記載するため、施設の確保と並行して進めます。

届出後も、提供計画の内容（実施医師・施設・対象疾患など）を変更する際は変更の届出が必要です。また、提供状況は毎年「定期報告」として委員会と国へ報告する義務があり、届出は「出して終わり」ではなく継続的な管理が求められます。まずは自院の治療がどのリスク区分に当たるかを確定し、対応する認定委員会を探すところから着手してください。