医療機器の卸売に必要な許可は？

高度管理医療機器等販売業許可が必要です。管理者の配置と営業所の構造設備基準の適合が求められます。

医療機器卸売業許可の有効期間は？

6年間です。更新手数料は自治体により異なります。

審査基準が厳しく、事前準備に十分な時間と費用を確保してください。厚生労働省への事前相談を必ず行い、必要な基準・要件を正確に把握することが重要です。専門の行政書士やコンサルタントへの依頼を強く推奨します。許可後も定期的な報告義務や更新手続きがあり、継続的なコンプライアンス体制の維持が求められます。

管轄: 厚生労働省 / 根拠法令: 医薬品医療機器等法第39条

むずかしい

医療機器の卸売販売を行うための許可。高度管理医療機器等の取扱いには販売業許可が必要。

30,000〜50,000円

申請費用

30〜90日

取得期間

6年

更新周期

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高度管理医療機器等販売業許可申請書

都道府県所定の様式。

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管理者の資格証明書

管理者の資格を証明する書類。

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営業所の構造設備図

営業所の配置図。

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品質管理体制の説明書

医療機器の品質管理方法。

📝 申請方法・手順

ステップごとの申請手順と必要書類チェックリスト

💰 費用・料金の詳細

申請手数料の内訳と行政書士への依頼費用の目安

書類準備から申請まで、行政書士が代行します。まずは無料でご相談ください。