CBD製品販売届出
管轄: 厚生労働省 / 根拠法令: 大麻取締法・食品衛生法
CBD(カンナビジオール)製品の販売に関する届出。THC含有量の基準遵守が必要。
CBD製品販売届出は、一定の準備が必要ですが、手順を押さえれば着実に取得できる許認可です。申請費用は無料のため、費用面のハードルは低いといえます。審査期間は標準的で、厚労省での処理に通常1か月前後を見込んでおきましょう。一度取得すれば更新の必要はなく、有効期限の心配はありません。
CBD製品販売届出とは何か
CBD(カンナビジオール)は大麻草由来の成分だが、精神作用をもたらすTHC(テトラヒドロカンナビノール)とは別物として扱われる。日本では大麻草そのものの規制とは切り分けられ、CBD製品はオイル・グミ・リキッド・化粧品・サプリメントなどとして流通している。ただし「CBDだから自由に売れる」わけではなく、THCの混入をどう排除・管理するかが販売可否を分ける核心になる。この点を扱う手続きが、ここでいうCBD製品販売に関する届出・確認手続きである。
制度の前提(2024年の法改正に注意)
従来、日本では大麻草の「成熟した茎・種子」由来のCBDのみが合法とされ、葉・花穂由来は不可という「部位規制」で運用されてきた。しかし大麻取締法(現・大麻草栽培規制法/麻薬及び向精神薬取締法への再編)の改正により、規制の基準が「部位」から「THC残留限度値」へと転換した。THCが基準値以下であれば成分として適法に扱う、という考え方への移行である。
残留限度値は製品形態ごとに定められており、おおむね油状製品で10ppm、水溶液・飲料で0.1ppm、その他で1ppmといった水準が示されている。具体的な数値・施行時期は政省令・通知に基づくため、販売前に厚生労働省(地方厚生局 麻薬取締部)の最新情報を必ず確認すること。
販売・輸入で求められる実務
- 輸入品の場合、税関・地方厚生局による輸入確認(成分分析書=COA、原材料の由来証明、THC不検出または基準値以下を示す書類の提出)が事実上の関門になる。THC検出ロットは輸入・販売できない。
- 国内製造・販売でも、ロットごとの第三者機関によるTHC分析と記録保管が、適法性を立証する唯一の手段になる。
- 食品(グミ・オイル・飲料等)として売る場合は食品衛生法が重ねて適用される。営業の業態によっては保健所への営業届出または営業許可が別途必要になる。
よくあるつまずき
- 海外で合法な「フルスペクトラム(THC微量含有)」製品をそのまま輸入し、THC検出で差し止め・廃棄になる。
- COAが古い・ロット不一致・THC項目が未測定で、確認手続きが通らない。
- 化粧品表示なのに「効果効能」をうたい、薬機法(医薬品的効能の標榜禁止)に抵触する。CBDで治療・治癒を訴求しないこと。
付随する許認可・更新時の注意
販売チャネルによって、食品衛生法上の営業許可・届出、化粧品製造販売業許可(自社で製造販売元になる場合)、特定商取引法に基づく表示などが絡む。仕入先や処方を変更した際は、新ロットのTHC分析と書類更新をやり直す必要がある。基準値や運用は改正の経過措置期間中で流動的なため、取扱開始前および定期的に所管庁・専門家へ照会し、分析体制を社内に組み込んでおくことが安全策となる。
申請手数料は無料です。ただし、添付書類の取得費用(住民票・登記簿謄本など)が別途かかる場合があります。
申請手順
- 1CBD製品のTHC含有量検査を実施
- 2厚生労働省のガイドラインを確認
- 3必要に応じて届出
- 4成分分析証明書の保管
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無料で相談する →取得のポイント
- ●申請前に窓口で事前相談を行い、要件を確認しておくと手戻りを減らせます。
- ●書類の不備は審査遅延の最大の原因です。提出前に記載漏れがないかダブルチェックしましょう。
- ●過去の申請事例や記入例がウェブ上で公開されている場合があります。参考にしてみてください。
- ●余裕を持ったスケジュールで準備を進め、期限ギリギリの申請は避けましょう。
- ●厚労省管轄のため、保健所での事前相談が効果的です。管轄の保健所は市区町村のウェブサイトで確認できます。
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