薬局開設許可

薬局開設許可とは

薬局開設許可は、調剤を行い、医薬品(処方薬を含む)を販売する「薬局」を開設するために、医薬品医療機器等法第4条に基づき都道府県知事(保健所設置市・特別区ではその長)から受ける許可です。ドラッグストアでも、処方箋を受けて調剤を行う場合は店舗販売業許可ではなくこの薬局開設許可が必要になります。逆に調剤を行わず一般用医薬品のみを売る場合は「店舗販売業許可」となり、許可の種類が異なる点に注意してください。

取得の必須要件

許可は「人」と「施設」の両面で基準を満たす必要があります。

• 管理薬剤師の配置: 薬局を実地に管理する薬剤師(管理者)を必ず置きます。開設者自身が薬剤師でない場合でも、管理薬剤師を雇用すれば開設できます。管理薬剤師は原則として他店舗との兼務ができません。
• 調剤・販売体制: 処理する処方箋枚数に応じた薬剤師数の確保が求められます(目安として1日40枚に薬剤師1名)。
• 構造設備基準: 調剤室の面積(おおむね6.6平方メートル以上)、医薬品を衛生的に保管する設備、冷所保管設備、調剤に必要な備品、薬局であることを示す表示、清潔を保てる構造などが審査されます。
• 開設者の欠格事由: 過去の法令違反による許可取消歴などがないこと。

申請の流れ

1. 物件・内装の設計段階で、保健所に事前相談する(構造設備が後戻りできないため最重要)。 2. 申請書に、平面図、管理薬剤師の薬剤師免許証の写し、雇用関係を示す書類、開設者の登記事項証明書、組織図などを添えて保健所へ提出。 3. 保健所職員による実地調査(設備・動線・保管状況の確認)。 4. 許可証の交付。

並行して、保険調剤を行うには地方厚生局への「保険薬局指定」申請が別途必要です。これがないと健康保険を使った調剤報酬を請求できません。

費用の内訳

• 申請手数料: 30,000円前後(自治体により異なる)。
• このほか、調剤室・保管設備などの内装工事費、レセコン・調剤機器の導入費が実費としてかかります。

よくある不許可・差し戻し理由

• 構造設備基準の未達(調剤室の面積不足、医薬品と雑貨の区画不明確、保管設備の不備)。
• 管理薬剤師の常勤・専従が確認できない、他店舗との兼務。
• 平面図と実際の店舗が不一致。
• 事前相談をせず内装完成後に申請し、手戻りが発生するケース。

関連許認可・更新時の注意

毒物劇物、医療用麻薬を扱う場合は別途の登録・免許が、要指導医薬品や特定の高度管理医療機器を扱う場合も追加の許可・届出が必要です。

薬局開設許可は6年ごとの更新制です。管理薬剤師の変更、店舗の移転・改装、開設者の変更などがあった場合は、その都度変更届や新規申請が必要になります。とくに移転は「新規開設扱い」となり再び実地調査を受ける点に注意してください。