医薬品卸売販売業許可

何のための許可か

医薬品卸売販売業許可は、薬機法（医薬品医療機器等法）第34条に基づき、医薬品を「業として、薬局開設者・医薬品の製造販売業者や販売業者・病院や診療所の開設者などへ販売または授与する」ために必要な許可です。一般消費者へ直接販売する店舗販売業や配置販売業とは対象が明確に異なり、卸売は事業者間（B to B）の流通を担う点が最大の特徴です。MS（医薬品卸の営業担当）を抱える医薬品卸、医療機関へ供給する商社、医療用ガスや歯科用医薬品を扱う事業者などが該当します。許可権者は営業所所在地の都道府県知事で、営業所ごとに取得が必要です。

取得の必須要件

• 営業所管理者の設置：原則として常勤の薬剤師を「営業所管理者」として置く必要があります。ここが本許可の難所です。ただし、取り扱う品目が医療用ガス類、歯科医院のみに販売する歯科用医薬品など施行規則で定める一定範囲に限られる場合は、薬剤師以外で一定の実務経験等を満たす者を管理者にできる例外があります。
• 構造設備基準：医薬品を衛生的かつ適切に貯蔵できる設備（採光・換気・清潔の保持、温度・湿度管理、要冷所品目があれば冷蔵設備、他の物と区別した保管、試験検査の体制など）を満たす営業所が必要です。
• 業務体制（GSP）：医薬品の品質管理・販売管理を適正に行う体制（手順書の整備、記録の保存、苦情・回収対応など）の構築が求められます。

申請の流れと費用

1. 営業所の確保と構造設備・管理体制の整備 2. 営業所管理者（薬剤師）の確保 3. 都道府県の薬務主管課へ申請書・添付書類（賃貸借契約書、平面図、管理者の薬剤師免許証の写し、雇用関係を示す書類、申請者の登記事項証明書など）を提出 4. 現地調査（立入検査）を経て許可

申請手数料は概ね30,000〜60,000円ですが、金額・必要書類は都道府県により異なるため、必ず所管の薬務課で確認してください。

よくある差し戻し・不許可理由

• 営業所管理者の薬剤師が確保できていない、または常勤性・実在性が確認できない
• 構造設備が基準を満たさない（保管区分の不明確、温度管理設備の不足）
• 薬機法上の欠格事由（過去の許可取消し等）に該当
• 取扱品目と申請区分（薬剤師不要の例外範囲か否か）の不整合

更新・変更時の注意

許可の有効期間は6年で、満了前の更新申請が必要です。営業所の移転・構造設備の変更、管理者の変更、開設者（法人の役員等）の変更などは、その都度の変更届・承認手続きが求められます。製造販売業や、配送のみでなく実際の保管・出荷を伴う場合の関連規制とあわせ、自社の取扱品目と取引先の範囲を整理したうえで、所管の薬務課に事前相談することが確実です。