在宅酸素療法指導管理（酸素供給業者届出）

この届出が必要となる事業

在宅酸素療法（HOT）は、慢性呼吸不全の患者が自宅で酸素を吸入する治療で、医療機関の処方に基づき酸素濃縮装置・液化酸素装置・携帯用酸素ボンベを患者宅へ供給する業者が必要になります。この「酸素供給業者」になるための手続きは単一の許可ではなく、供給する物の性質ごとに複数の法律がかかる点が最大の特徴です。ここを取り違えると開業後に行政指導を受けます。

供給物ごとに分かれる3つの手続き

• 高圧ガス（充填酸素ボンベ・液化酸素）の販売 → 高圧ガス保安法に基づく「販売事業の届出」（都道府県知事宛）
• 医療用酸素そのものの取扱い → 医療用酸素は医薬品扱いのため、医薬品医療機器等法に基づく「医薬品販売業許可」
• 酸素濃縮装置（管理医療機器）の販売・貸与 → 薬機法に基づく「管理医療機器販売業・貸与業の届出」

濃縮装置だけを扱い高圧ガスを伴わない形態か、ボンベ・液化酸素まで扱うかで必要な手続きが変わります。自社の供給品目を先に確定させてください。

高圧ガス販売事業の届出の要点

高圧ガスを販売する場合、販売開始日の20日前までに都道府県へ届け出ます。最大の実務ポイントは「販売主任者」の選任義務です。酸素はLPガス以外の高圧ガスにあたるため、第一種販売主任者免状の交付を受けた者を選任する必要があります（無資格では受理されません）。あわせて、保安体制・貯蔵設備の保安距離・容器の取扱基準への適合が求められます。

申請の流れと費用

1. 供給品目の確定（ボンベ／液化／濃縮装置） 2. 販売主任者の確保（第一種販売主任者免状保有者） 3. 高圧ガス販売事業届出書を都道府県へ提出 4. 医療用酸素を扱う場合は医薬品販売業許可を別途申請 5. 濃縮装置を扱う場合は管理医療機器販売業・貸与業届出

費用は、高圧ガス販売事業届出と管理医療機器届出は手数料が原則かからず、医薬品販売業許可に都道府県ごとの手数料（数万円程度、自治体により異なる）が発生します。0〜30,000円という幅はこの組み合わせの違いによるものです。

つまずきやすい点

• 販売主任者を立てずに届出を出し受理されない
• 濃縮装置のみと考えて医薬品・高圧ガス側の手続きを失念する
• 貯蔵設備の保安距離・容器置場の基準を満たさず是正を求められる
• 管理医療機器の届出に必要な「営業所管理者」を置いていない

変更・継続時の注意

販売主任者の交代、取扱品目の追加、貯蔵設備や営業所所在地の変更があった場合は、その都度の変更届が必要です。各手続きの保安・品質管理の記録義務も継続するため、開業後も帳簿・点検記録の整備を前提に体制を組んでください。要件の細部は所管の都道府県により運用差があるため、提出前に管轄窓口で品目構成を伝えて確認することを勧めます。