医療機器販売業に必要な許認可
医療機器の販売・貸与
取り扱う機器のクラス分類が出発点
医療機器販売業では、まず扱う商品がどのクラスに該当するかで必要な手続きが決まります。これが全体像の土台です。クラスII相当の管理医療機器（電子血圧計、補聴器、家庭用マッサージ器など）だけなら「管理医療機器販売業・貸与業届出」で足ります。一方、クラスIII・IVの高度管理医療機器（コンタクトレンズ、ペースメーカー関連、透析関連など）を一点でも扱うなら「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可」が必須です。コンタクトレンズ販売はこの高度管理の許可に含まれ、別枠の「コンタクトレンズ販売業許可」として案内されることもありますが、根拠は同じ薬機法上の許可です。クラスI（一般医療機器）のみなら原則として届出も不要です。
ここを取り違えると、許可が要る商品を届出だけで売ってしまう違反につながります。仕入れ予定の全品目について添付文書のクラス区分を先に洗い出してください。
取得すべき順序と依存関係
法人で始めるなら、まず「法人設立登記」を済ませて法人格を得てから許可・届出を申請します。許可は法人名義で取るため、登記後でないと申請できません。個人で始める場合は「個人事業の開業届」を税務署へ提出します。
その後、保健所（都道府県）へ販売業の許可申請または届出を行います。ここで欠かせないのが営業所ごとの「営業所管理者」の設置です。高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を扱う管理者には、基礎講習の修了など所定の要件があり、人選と研修受講に時間がかかります。管理者が決まらないと申請が進まない点に注意してください。
自社で製造・表示・包装・保管まで行う場合は「医療機器製造業登録」が別途必要です。仕入れて売るだけなら通常は不要ですが、ラベル貼付や小分けが製造に該当するケースもあるため、所管の薬務課に確認するのが安全です。卸売を行う場合の「医療機器卸売業許可」も、実態は上記販売業許可・届出の枠組みで扱われます。
見落としやすい届出
特殊な機器を扱うと追加の手続きが発生します。在宅酸素濃縮器などを供給するなら「在宅酸素療法指導管理（酸素供給業者の届出）」、X線装置やRI機器を販売するなら「放射性同位元素販売業届出」が必要になることがあります。これらは通常の販売業許可とは別の窓口・別の根拠法令なので、取扱品目を決めた段階で漏れなく確認してください。
費用とスケジュールの目安
高度管理医療機器の販売業許可の申請手数料は自治体により異なり、おおむね2万円前後が目安です。管理医療機器の届出は手数料が無料の自治体もあります。法人設立には登録免許税など実費がかかります。営業所管理者の基礎講習受講料、営業所の構造設備を整える費用も見込んでください。
スケジュールは、管理者の研修受講と保健所の審査がボトルネックになりがちです。商品クラスの確定と管理者の確保を最優先で進め、開業希望日の2〜3か月前から動くと余裕を持てます。許可の有効期間や更新時期、品目追加時の変更届の要否は、いずれも所管の保健所・薬務課で最終確認してください。