化粧品製造販売届出

「製造販売届出」と「業許可」は別物

化粧品を国内で販売するには、薬機法第14条の9に基づき、製品ごとに「化粧品製造販売届書」を販売前に都道府県へ提出します。ただしこの届出を出せるのは、すでに**化粧品製造販売業許可**を持つ事業者に限られます。さらに、その製品を実際に作る工場には**化粧品製造業許可**が必要です。「届出さえ出せば売れる」わけではなく、業許可（体制づくり）→ 製造業許可 → 製品ごとの届出、という順序になる点が最大のつまずきどころです。

対象は、自社ブランドで化粧品を市場に出す事業者全般です。OEMで作ってもらう場合も、出荷責任を負う「製造販売業者」になるなら業許可が要ります。海外製品の輸入販売では、製造販売業許可に加え、国内で「包装・表示・保管」区分の製造業許可が必要です。

取得の必須要件 — 三役とGQP/GVP

製造販売業許可の核心は人的要件です。次の三役を置く必要があります。

• 総括製造販売責任者（総責）
• 品質保証責任者
• 安全管理責任者

化粧品の総責は医薬品と違い**薬剤師でなくても可**です。高校以上で薬学・化学の専門課程を修了した者、または化学系科目を修めた後に品質管理・安全管理業務へ3年以上従事した者なども要件を満たします（薬機法施行規則第85条）。あわせて、品質管理のGQP省令、製造販売後安全管理のGVP省令に適合する社内手順書・体制を整えることが審査対象です。

申請の流れ

• 本社所在地を管轄する都道府県へ製造販売業許可を申請
• 製造所所在地の都道府県へ製造業許可を申請
• 両許可取得後、製品ごとに全成分・製造所を記載した製造販売届書を提出

届書は通常、立入調査を伴わず受理されますが、業許可では構造設備や体制の確認があります。

費用の内訳

• 製造販売業許可・製造業許可の手数料：自治体により異なり、それぞれおおむね数万円
• 製品ごとの製造販売届出：手数料を取らない自治体が多い（無料〜）

提示の「0〜30,000円」は主に届出側の目安で、業許可まで含めると別途数万円規模の手数料が発生します。正確な額は管轄自治体の手数料条例で必ず確認してください。

よくある差し戻し・不備

• 配合成分がポジティブリスト・ネガティブリスト違反（防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素の配合制限超過、配合禁止成分の使用）
• 全成分表示名称が日本化粧品工業会の表示名称リストと不一致
• 三役の兼務不可ルール違反やGQP/GVP手順書の不備
• 製造所が無許可、または製造区分が実態と合っていない

特に成分の配合可否は化粧品基準（告示）で細かく定められており、ここの確認漏れが届出後トラブルの最大要因です。

更新・変更時の注意

製造販売業許可・製造業許可は**5年ごとの更新**が必要です。製品の届出自体に更新義務はありませんが、品名・成分・製造所などを変更した場合は遅滞なく**変更届**を提出します。三役の変更や本社移転も届出事項です。販売後は、製品の有害事象情報の収集・報告（GVP）が継続して求められる点も、届出時から体制に織り込んでおく必要があります。