化粧品製造販売業許可

この許可で何ができるか

化粧品製造販売業許可は、化粧品を自社の責任で市場へ出荷（上市）するための許可です。注意したいのは「製造販売業」と「製造業」が別物である点で、製造業許可は工場で中身を作る・充填する・包装表示する行為に対する許可、製造販売業許可は完成した製品を世の中に出す最終責任者に与えられる許可です。

OEMで製造を他社に委託し、自社ブランド名で販売する場合でも、出荷判定を行う立場になるため製造販売業許可が必要です。輸入販売も同様で、海外で製造された化粧品を国内流通させる際は、製造販売業許可に加えて「包装・表示・保管」区分の製造業許可も求められます。許可権者は都道府県知事です。

取得の必須要件（三役と基準）

このカテゴリが難易度hardとされる最大の理由が、人的要件である「三役」です。

• 総括製造販売責任者（総責）— 薬剤師、または旧制中学/高校で薬学・化学系を修了し化粧品の品質・安全管理業務に一定年数従事した者など
• 品質保証責任者（品証）
• 安全管理責任者（安責）

加えて、品質管理の基準であるGQP省令、製造販売後の安全管理の基準であるGVP省令に適合する体制（手順書の整備・記録・教育訓練など）を整える必要があります。三役は要件を満たせば兼任が認められる場合もありますが、業務が適切に行える体制であることが審査されます。

申請の流れと費用

1. 三役の選任と、GQP/GVPに基づく手順書・組織体制の構築 2. 営業所（事務所）を管轄する都道府県の薬務主管課へ申請書類を提出 3. 書類審査・必要に応じた立入調査 4. 許可取得後に製品ごとの「化粧品製造販売届」を提出

費用の目安は申請手数料として30,000〜60,000円程度ですが、金額は都道府県により異なります。これとは別に、薬剤師等の人件費、手順書整備や体制構築のコンサル費用が実質的な負担になります。

よくある差し戻し・不許可の理由

• 三役の資格・実務経験を証明する書類が要件を満たしていない
• GQP/GVPの手順書が形式的で、実際の業務フローと整合していない
• 安全管理責任者と品質保証責任者の独立性・連携体制が不明確
• 製造販売業許可だけ取得し、製造業許可（輸入時の保管区分など）を失念

更新・変更時の注意

許可の有効期間は5年で、継続するには期間満了前に更新申請が必要です。三役の変更、営業所の移転、法人の代表者変更などが生じた際は、その都度変更届の提出が求められます。製品の処方や表示を変更する場合も、製造販売届の内容に影響するため確認が必要です。要件の細部や手数料は都道府県により異なるため、申請前に管轄の薬務主管課へ事前相談することをおすすめします。