化粧品メーカーに必要な許認可

化粧品メーカーの開業に必要な許認可と取得順序

化粧品の製造・販売を事業として行うには、薬機法に基づく許可・届出が中心になる。最大の特徴は「製造」と「製造販売（市場への出荷判定・上市）」が法的に別の許可だという点で、ここを混同すると開業準備でつまずく。

化粧品を自社で製造して市場に出す場合、化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可の両方が必要になる。製造業許可は工場・施設に対する許可で、実際に充填・包装・ラベル貼付などを行う場所ごとに取得する。製造販売業許可は「製品を最終的に市場へ出荷する責任者（企業）」に対する許可で、品質管理（GQP）と製造販売後安全管理（GVP）の体制が問われる。OEMで製造を外注し自社は企画・販売だけ行う場合でも、自社名で売るなら製造販売業許可は必須となる。

製造販売業に必要な「三役」

製造販売業許可で最も見落とされやすいのが人的要件である。総括製造販売責任者・品質保証責任者・安全管理責任者のいわゆる「三役」を置く必要があり、特に総括製造販売責任者には薬剤師、または化学・生物学系の学歴+実務経験など一定の資格要件がある。この人材確保ができず申請が止まるケースが非常に多い。会社を作ってから慌てないよう、人選は施設準備と並行して進めるべきだ。

取得すべき順序（依存関係）

• まず法人で行うなら法人設立登記、個人なら個人事業の開業届を出して事業主体を確定する
• 次に製造販売業許可・製造業許可の施設要件（作業所、保管設備、試験検査体制など）を満たす物件・設備を整える
• 三役を確保し、GQP・GVPの手順書を整備する
• 都道府県の薬務課へ製造業・製造販売業の許可申請を行う（審査で立入調査あり）
• 許可取得後、製品ごとに化粧品製造販売届出を提出してから出荷する

化粧品は医薬品と違い品目ごとの「承認」は原則不要だが、製造販売届出（製品の届出）は必要になる点に注意する。シミ・しわ改善などの効能を訴求する医薬部外品を扱うなら、医薬部外品製造業許可・医薬部外品製造販売業許可が別途必要で、こちらは品目ごとの承認審査も発生し難易度が一段上がる。

費用の目安

• 製造業許可・製造販売業許可の申請手数料はそれぞれ数万円程度（自治体により異なる）
• 法人設立登記は実費で約20〜25万円（電子定款利用時）
• 最大のコストは施設整備と三役を含む人件費。試験検査設備を自前で持つか外部委託するかで初期投資が大きく変わる
• 行政書士へ申請代行を依頼する場合は、許可種別ごとに別途報酬が発生する

見落としやすい届出

• 海外ブランドを輸入販売する場合は化粧品輸入届出、原料を輸入するなら化学物質輸入許可の確認が必要
• 製造工程で有機溶剤を使うなら揮発性有機化合物排出施設届出、作業所の規模によっては防火管理者の選任が消防法上必要になる
• 動物実験を行う施設は動物実験施設届出の対象となりうる（現在は化粧品の動物実験を行わない方針の企業が大多数）
• 販売方法によっては規制が加わる。マルチ商法・代理店連鎖の形態なら連鎖販売取引届出、戸別訪問で売るなら訪問販売業届出（化粧品）が特定商取引法上の論点になる

スケジュール感とつまずき

施設の確保から許可取得までは、物件・設備が整っていても審査・立入を含め数か月かかるのが一般的だ。最頻出のつまずきは、三役（特に総括製造販売責任者）の資格要件を満たす人材が確保できないこと、そしてGQP・GVPの手順書が形式だけで実体を伴わず立入調査で指摘されることの2点である。製造を外注するOEM前提でも製造販売業許可は省略できないため、「販売だけだから許可は不要」という思い込みは禁物だ。要否や施設基準の細部は所管の都道府県薬務課により運用が異なるため、申請前に必ず管轄窓口へ確認すること。