専門医療機関連携薬局認定

何のための認定か

専門医療機関連携薬局認定は、2019年の薬機法改正で新設された認定薬局制度の一つで、2021年8月に施行されました。がん等の専門的な薬学管理が必要な患者について、専門医療機関（がん診療連携拠点病院など）と密に情報連携し、抗がん剤の副作用管理や服薬指導を地域の薬局で担えることを示す公的な認定です。傷病の区分ごとに認定され、現時点で対象区分は「がん」のみです。複数区分を将来想定する制度設計ですが、運用上はがん薬物療法に対応できる薬局向けと考えてよいでしょう。

対象は、すでに薬局開設許可を受けて営業している薬局です。新規開業と同時には取得できず、薬局として稼働した実績を前提に都道府県知事へ申請します。

取得の必須要件

医薬品医療機器等法第6条の3に基づき、おおむね次の体制が求められます。

• 専門性を有する薬剤師の配置：がん領域の学会・団体が認定する薬剤師（例：日本病院薬剤師会のがん薬物療法認定薬剤師、日本医療薬学会のがん専門薬剤師等）が勤務していること
• 専門医療機関との連携実績：当該医療機関が開催する会議へ継続的に参加し、患者情報を共有している実績
• 患者プライバシーに配慮した構造設備：相談内容が漏れない間仕切り・個室等
• 開店時間外を含む相談応需体制、無菌調剤や麻薬調剤への対応など、専門的な薬学管理を支える運用体制
• 地域連携薬局と同様の医療安全・情報提供体制

数値基準（会議参加回数など）は省令・通知で定められ、運用の細部は都道府県により異なります。申請前に所管の薬務課で最新の基準を確認してください。

申請の流れと費用

申請先は薬局所在地の都道府県（薬務主管課）です。流れは、要件の自己点検 → 認定薬剤師の在籍と連携実績の証憑整理 → 申請書・添付書類の提出 → 都道府県による書面・実地確認 → 認定、という順です。

費用は申請手数料が中心で、無料の自治体から1万円程度までと幅があります。実質的なコストは手数料よりも、認定薬剤師の確保・育成、連携会議への参加、構造設備の整備といった体制構築に要する時間と人件費です。

よくある差し戻し理由

• 認定薬剤師が在籍していない、または対象区分（がん）に対応する資格でない
• 専門医療機関との会議参加が単発で、継続的な連携実績として認められない
• プライバシーに配慮した相談設備が基準を満たさない
• 連携内容を裏づける記録・証憑が不足している

関連する許認可・更新

前提として薬局開設許可が必須です。もう一つの認定区分である地域連携薬局と併せて取得する薬局も多く、両者は要件が一部重なります。麻薬を扱う場合は麻薬小売業者免許も別途必要です。

認定の有効期間は1年で、継続するには毎年の更新申請が必要です。連携実績や認定薬剤師の在籍は更新時にも審査されるため、認定後も会議参加や記録の蓄積を絶やさないことが、認定を維持する実務上の鍵になります。管理薬剤師や開設者の変更があった場合は速やかに変更手続きを行ってください。