サプリメント製造業届出

この届出・許可は何のためのものか

健康食品やサプリメントを製造して販売する場合、その製品は医薬品ではなく「食品」として扱われます。そのため医薬品の製造業許可ではなく、食品衛生法に基づく食品の製造営業の手続きが必要になります。目的は、口に入れる製品を衛生的な環境・工程で製造させ、健康被害を防ぐことにあります。

注意すべきは、サプリメントは形状が多様で、それによって必要な手続きが変わる点です。2021年6月施行の改正食品衛生法で営業の手続きは再編され、現在は次の2系統に分かれます。

• 営業許可(従来の許可制):菓子製造業など政令で定める32業種に該当する場合。錠剤・カプセル以外にグミ・ラムネ・ゼリー形態などは菓子製造業に該当しうる
• 営業届出(届出制):上記許可業種に当てはまらない健康食品製造の多く

このため「自社製品がどちらに該当するか」を最初に保健所へ確認することが出発点になります。

取得の主な要件

• 施設基準:製造室・洗浄設備・手洗い設備・換気・防虫防鼠など、自治体条例の施設基準を満たすこと。原料保管と製造区画の区分が問われやすい
• 食品衛生責任者:営業許可・届出いずれの場合も、施設ごとに1名の設置が必要。栄養士・調理師等の有資格者、または各自治体の養成講習会(1日)修了で要件を満たせる
• HACCPに沿った衛生管理:2021年6月から全食品事業者に義務化済み。小規模事業者は「HACCPの考え方を取り入れた衛生管理」で対応する
• GMP:健康食品GMPは法的義務ではなく任意。ただし錠剤・カプセル状製品では取得が信頼性確保のうえで推奨される

申請の流れと費用

1. 製造する形状を整理し、保健所で許可業種か届出かを事前相談する 2. 食品衛生責任者を確保(未取得なら講習会を予約) 3. 施設の図面・設備を基準に合わせて整備 4. 営業許可申請または営業届出を提出 5. 許可の場合は保健所による施設検査を経て許可証交付

費用の内訳は手続き区分で大きく異なります。

• 営業許可手数料:1〜2万円台が目安だが、業種・自治体により異なる
• 営業届出:手数料は不要(0円)
• 食品衛生責任者養成講習会:1万円前後

提示の14,000〜20,000円は許可手数料を想定した水準です。届出のみで済む製品では手数料はかかりません。

つまずきやすい点

• 形状の判断ミス:菓子製造業に当たるのに届出だけで進めてしまう、または逆
• 施設基準未達:製造区画と保管・事務スペースの区分不足、手洗い設備の位置
• 食品衛生責任者の未設置・講習未修了
• 製品表示の誤り:医薬品的な効能効果(「治る」「予防」等)を記載すると薬機法違反となり、製造手続きとは別に問題化する

関連する手続き・更新

• 機能性表示食品・特定保健用食品(トクホ)として売る場合は、消費者庁への届出・許可が別途必要
• 輸入品を小分けする場合は食品の輸入届出が関係する
• 営業許可は5〜8年など自治体ごとの有効期間があり、期限前の更新が必要。届出は更新不要だが、施設・営業者の変更時は変更届を提出する

最初に行うべきは、製造予定の製品形状を一覧化し、管轄保健所へ「許可か届出か」を確認することです。ここを固めれば、施設整備と責任者確保の範囲が確定します。