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特定保健用食品許可の申請方法・手順

管轄: 消費者庁根拠法令: 健康増進法第43条非常に難しい
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この許認可は取得難易度が非常に高く、多岐にわたる厳格な要件を満たす必要があります。専門家(行政書士)への依頼がほぼ必須です。

5ステップ

申請手順

5

必要書類

180〜365日

審査期間

申請前の準備チェック

申請資格の確認

極めて厳格な資格要件・設備基準・人員配置基準・財務基準が設定されています。専門家と一緒にすべての要件を精査し、漏れなく確認してください。

費用の準備

申請にかかる費用は500,000〜5,000,000円です。高額になるため、事前に予算を確保しておきましょう。収入印紙や登録免許税など、支払い方法も確認してください。

所要期間の目安

審査期間は180〜365日と長期にわたります。事業開始予定日から逆算して、十分な余裕を持って申請しましょう。書類の準備期間も含めると、さらに1〜2ヶ月前から動き出すのが安全です。

申請手順

1

保健効果に関する臨床試験を実施する

ポイント: 講習や試験には定員制限がある場合があります。早めに日程を確認し、申し込みを済ませておきましょう。修了証は申請時に必要なため、紛失しないよう注意してください。
2

試験成績書、製造工程等の書類を準備する

ポイント: 書類の準備は最も時間がかかる工程です。住民票や登記事項証明書などの公的書類は発行から3ヶ月以内のものが求められることが多いため、取得のタイミングに注意してください。
3

特定保健用食品の許可申請を提出する

4

食品安全委員会等による審査が行われる

ポイント: 審査期間中に追加書類の提出を求められることがあります。連絡先に変更がないか確認し、問い合わせにはすぐ対応できるよう準備しておきましょう。
5

審査通過後、許可が付与される

ポイント: 審査期間中に追加書類の提出を求められることがあります。連絡先に変更がないか確認し、問い合わせにはすぐ対応できるよう準備しておきましょう。

必要書類チェックリスト

特定保健用食品許可申請書

トクホの許可申請書

臨床試験成績書

保健効果に関する臨床試験の成績書

安全性に関する試験成績書

食品の安全性試験の成績書

製造工程図

製品の製造工程図

品質管理計画書

製品の品質管理計画書

よくある失敗と対策

要件未達での申請

要件を満たしていない状態で申請すると、不許可となり、再申請にも大幅な時間がかかります。必ず専門家と共に事前相談で要件充足を確認してから申請しましょう。

設備・人員・財務基準の見落とし

施設の面積基準、有資格者の配置基準、財務基準など、多岐にわたる要件を見落とすケースがあります。専門家のチェックを受け、すべての基準をクリアしているか確認してください。

申請後の流れ

1

受付確認

申請書が受理されると、受付番号や受理票が発行されます。審査状況の問い合わせに必要なため、大切に保管してください。

2

審査状況の確認

審査が長期にわたる場合は、申請先の窓口に電話で進捗を確認できます。受付番号を伝えるとスムーズです。追加書類の提出を求められた場合は速やかに対応しましょう。

3

不許可・差し戻しの場合

書類の不備で差し戻しとなった場合は、指摘事項を修正して再提出します。不許可の場合は理由を確認し、要件を満たした上で再申請しましょう。

4

許可取得後の義務

許可取得後も、届出事項の変更届や定期報告が義務付けられている場合があります。更新が必要な許認可は、有効期限を管理し、期限切れ前に更新手続きを行ってください。

申請時のポイント

事前相談を活用しましょう

多くの窓口では事前相談を受け付けています。申請前に相談することで、書類の不備を防げます。

書類は原本を用意

住民票や登記事項証明書などは、発行から3ヶ月以内の原本が必要な場合が多いです。

専門家への依頼も検討

申請手続きが複雑な場合は、行政書士に依頼することで確実かつスピーディーに取得できます。

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