食品製造業許可

食品製造業許可とは

食品衛生法第55条に基づき、食品を「製造・加工して販売する」事業者に求められる営業許可です。自分の施設で菓子・めん類・そうざい・清涼飲料水・食肉製品・乳製品などを作り、包装して卸・小売・通販に乗せる場合が対象になります。

重要なのは、2021年6月施行の改正食品衛生法で営業許可業種が再編された点です。許可が必要な業種(菓子製造業、そうざい製造業など)と、許可までは不要だが「営業届出」が必要な業種(一部の加工食品など)に分かれました。自分が作る食品がどちらに該当するかで手続きが全く変わるため、最初に保健所へ品目を伝えて確認するのが出発点です。

取得の必須要件

• 食品衛生責任者の設置:各施設に1名必須。調理師・栄養師等の有資格者か、保健所指定の養成講習会(1日)修了者を充てる
• 施設基準の充足:製造区域と非製造区域の区分、手洗い設備、二槽シンク、床・壁の清掃しやすい構造、換気、保管設備などが品目ごとに細かく定められている
• HACCPに沿った衛生管理:改正法で全事業者に義務化。規模に応じた衛生管理計画を作成・記録する必要がある

申請の流れ

1. 保健所へ事前相談(図面を持参し、施設基準・必要な許可区分を確認) 2. 工事・設備設置(基準を満たすように施工。着工前の相談で手戻りを防ぐ) 3. 申請書類の提出(施設の平面図、食品衛生責任者の資格証明など) 4. 保健所による施設検査(担当者が現地で基準適合を確認) 5. 許可証の交付(検査合格後、後日交付)

費用の内訳

申請手数料は自治体・許可区分によって異なり、おおむね14,000〜21,000円が目安です。複数の品目で別区分の許可を取る場合は区分ごとに手数料が発生します。これとは別に、施設基準を満たすための設備工事費が実質的に大きな負担になる点に注意してください。

よくある差し戻し・不許可理由

• 二槽シンクや手洗い専用設備の不足、製造区域と居住・販売区域が分離されていない
• 自宅キッチンをそのまま使おうとして、家庭用設備が基準を満たさない
• 製造品目と申請した許可区分が一致していない
• HACCPに沿った衛生管理計画が未整備

更新・変更時の注意

許可には有効期間があり、施設の状況に応じて保健所が概ね5〜8年の範囲で定めます。期限前に更新申請が必要で、失効すると製造を続けられません。営業者の変更、施設の増改築、製造品目の追加・変更があった場合も届出や変更許可が必要になります。

なお、製造した食品をその場や別店舗で飲食提供する、ネット販売で食品表示を付すといった場合は、飲食店営業許可や食品表示法に基づく表示義務など、別の規制が付随します。事業の全体像を保健所への事前相談時にあわせて確認しておくと確実です。