特定保健用食品許可
管轄: 消費者庁 / 根拠法令: 健康増進法第43条
非常に難しい費用・難易度ともに高い許認可です。専門家のサポートを強く推奨します
特定の保健効果を表示する食品（トクホ）の製造販売に必要な許可。臨床試験等による効果の実証が必要。
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特定保健用食品許可は、一定の準備が必要ですが、手順を押さえれば着実に取得できる許認可です。申請費用が高額になるケースがあるため、事前の資金計画が重要です。審査が長期にわたる傾向があるため、半年以上前から計画的に準備を進めることが重要です。一度取得すれば更新の必要はなく、有効期限の心配はありません。
申請費用が高額なため、事業計画に組み込んだ上で余裕を持った資金準備をおすすめします。
申請手順
- 1保健効果に関する臨床試験を実施する
- 2試験成績書、製造工程等の書類を準備する
- 3特定保健用食品の許可申請を提出する
- 4食品安全委員会等による審査が行われる
- 5審査通過後、許可が付与される
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- ●行政書士などの専門家への依頼を積極的に検討しましょう。初回は特に専門家のサポートが有効です。
- ●事前相談は必須です。申請窓口で個別の要件や注意点を確認してから書類作成に入りましょう。
- ●書類の種類が多いため、準備に1〜2か月は見込んでおくと安心です。
- ●補正指示（書類の修正依頼）が入ることを想定し、担当者との連絡手段を確保しておきましょう。
- ●類似の許認可を取得した事業者に体験談を聞くと、具体的な注意点がわかります。
次にやるべきこと
必要書類
よくある質問
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