特定保健用食品許可

何のための許可か

特定保健用食品(トクホ)許可は、「おなかの調子を整える」「血圧が高めの方に」など、特定の保健の用途を食品パッケージに表示して販売するために必要な許可です。健康増進法第43条にもとづき、消費者庁長官が個別の製品ごとに許可します。栄養機能食品や機能性表示食品が「届出・自己評価」で済むのに対し、トクホは国による事前審査と効果の科学的実証を求められる点が決定的に異なります。表示したい保健の用途と関与成分を、ヒトでの試験で裏づけられなければ許可は下りません。

対象となる事業者

食品・飲料・サプリメントの製造販売事業者が対象です。関与成分(難消化性デキストリン、ガラクトオリゴ糖、乳酸菌など)を含む製品で、明確な保健効果を訴求したい場合に申請します。すでに販売実績のある成分を使う場合と、新規成分で申請する場合とで、求められる試験の重さが大きく変わります。

取得の必須要件

• 関与成分の保健効果を示すヒト試験(無作為化比較試験等)のデータ
• 関与成分および最終製品の安全性を示すデータ(過剰摂取試験、長期摂取試験を含む)
• 関与成分の定量試験法の確立と、製品中の含量の安定性データ
• 食品衛生法・食品表示法に適合した製造・表示体制

許可区分には、個別審査を要する通常型のほか、既許可成分を一定規格で使う「規格基準型」、有効性の科学的根拠が通常型より限定的な「条件付きトクホ」、特定の疾病リスク低減を表示できる「疾病リスク低減表示」があります。新規成分の通常型がもっとも難度が高くなります。

申請の流れ

1. 関与成分の選定と試験計画の設計 2. ヒト試験・安全性試験の実施(登録試験機関や医療機関と連携) 3. 申請書類の作成、消費者庁へ提出 4. 消費者委員会による有効性・表示の審査 5. 食品安全委員会による安全性評価(食品安全基本法にもとづく食品健康影響評価) 6. 消費者庁長官の許可、許可証交付

審査は両委員会への諮問を経るため、提出から許可まで通常1年以上、新規成分では数年に及ぶこともあります。

費用の内訳

費用の大半は試験費用です。ヒト試験・安全性試験の設計と実施、被験者の募集、解析、論文化までを含めると数十万円から数百万円規模になります。新規成分で長期摂取試験まで求められる場合は1,000万円超に達することもあります。申請手数料自体は試験費に比べれば小さく、費用は採用する成分や試験の規模によって大きく変動します。

よくある不許可・差し戻し理由

• ヒト試験の対象者数や試験デザインが効果の実証として不十分
• 訴求したい表示文言が試験で示された効果の範囲を超えている
• 関与成分の安全性データ(特に過剰摂取・長期摂取)の不足
• 製品中の関与成分の定量法や含量の安定性が確立されていない

審査では「表示できる効果は、提出した試験で実証された範囲に限られる」という原則が厳格に適用されます。

関連・付随する手続き

製造には食品衛生法の営業許可・営業届出が前提となります。許可取得後も食品表示法にもとづく表示義務があり、許可マークや「消費者庁許可」の文言を適正に表示します。許可は製品単位のため、配合や製法を変更する場合は変更申請、新製品では別途申請が必要です。表示内容を超えた誇大広告は健康増進法第65条の規制対象となるため、広告表現も許可の範囲内に収める運用が求められます。