コンタクトレンズ販売業許可

コンタクトレンズ販売業許可とは

視力補正用・おしゃれ用（カラーコンタクト）を問わず、コンタクトレンズは医薬品医療機器等法上の「高度管理医療機器（クラスⅢ）」に分類されます。そのため店舗で小売販売する場合も、ネット通販で販売する場合も、営業所ごとに「高度管理医療機器等販売業・貸与業許可」を取得しなければなりません。2009年の制度改正で非視力補正のカラコンも規制対象に加わったため、「おしゃれ用だから不要」という認識は誤りです。

許可がないまま販売すると薬機法違反となり、無許可販売として罰則の対象になります。眼鏡店がコンタクトを併売する場合や、美容サロンがカラコンを扱う場合も例外ではありません。

取得の必須要件

最大のポイントは、営業所ごとに「営業所管理者」を1名置くことです。管理者になれるのは次のいずれかに該当する者です。

• 医師、歯科医師、薬剤師
• 高度管理医療機器の販売・貸与に関する実務に一定期間従事した者
• 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う「医療機器販売・貸与管理者基礎講習」を修了した者

実務上は、未経験者がこの基礎講習（1日程度、受講料はおおむね1.5万〜2万円前後）を受けて管理者要件を満たすケースが大半です。管理者は他店との兼任が原則できず、常勤での配置が求められます。

このほか、営業所として実体のある構造設備があること、申請者（法人なら役員含む）に薬機法上の欠格事由がないことが要件です。

申請の流れ

1. 営業所所在地を管轄する保健所（都道府県・保健所設置市・特別区）に事前相談 2. 管理者の基礎講習を受講し修了証を取得 3. 申請書・添付書類を準備して保健所へ提出 4. 保健所による書類審査・必要に応じた立入確認 5. 許可証交付（標準処理期間は自治体により異なるが、おおむね数週間）

費用の内訳

• 許可申請手数料: 30,000〜40,000円程度（自治体により異なる。東京都など一部はこれより高額な場合あり）
• 管理者基礎講習の受講料: 15,000〜20,000円前後
• 添付書類（管理者の医師の診断書、登記事項証明書等）の取得費用

開業時の総額は、講習費・書類費を含めて5〜6万円程度を見込んでおくと安全です。

よくある差し戻し・不許可理由

• 管理者の修了証や資格証明が添付されていない、または兼任で常勤性が認められない
• カラコンを「雑貨扱い」と誤認し許可申請せず販売してしまう
• 申請者・役員に欠格事由（薬機法違反歴、麻薬中毒等）がある
• 営業所の実体が確認できない（バーチャルオフィス等）

更新・変更時の注意

• 許可の有効期間は6年。失効前に更新申請が必要です。
• 管理者には毎年度「継続的研修」の受講義務があります。これを怠ると更新時に支障が出ることがあります。
• 管理者の交代、営業所の名称・所在地変更、開設者の変更などは、その都度の届出が必要です。

関連する許認可・規制

コンタクトを店頭・通販で扱う場合、薬機法の医療機器広告規制（誇大広告の禁止、効能効果の表現制限）が及びます。ネット販売では特定商取引法に基づく表記も必須です。なお、店舗内に併設して視力検査を行う場合は医療行為との線引きに注意が必要で、検査は眼科医療機関の領域となります。まずは管轄保健所への事前相談から着手してください。