管理医療機器販売業・貸与業届出

この届出は何のための制度か

医療機器はリスクに応じてクラス分類されており、必要な手続きが異なります。管理医療機器（クラスII）を業として販売・貸与・授与する事業者が、医薬品医療機器等法第39条の3に基づき、営業所ごとに都道府県知事（保健所設置市・特別区ではその長）へ行う届出がこの制度です。

ポイントは医療機器の分類による手続きの違いです。

• 一般医療機器（クラスI）のみ：原則として届出・許可は不要
• 管理医療機器（クラスII）：この「届出」が必要
• 高度管理医療機器（クラスIII・IV、例：視力補正用コンタクトレンズ、カラコン）：届出ではなく「販売業・貸与業の許可」が必要

家庭用電気治療器のほか、電子体温計、家庭用電子血圧計、家庭用マッサージ器、ネブライザ、補聴器などが管理医療機器に該当します。家電量販店・ドラッグストア・補聴器店・治療院向け機器の卸・ネット通販などが主な対象です。

必須要件（営業所管理者の設置）

最大のハードルは費用ではなく「営業所管理者」の確保です。

• 営業所ごとに管理者を1名置くこと
• 管理者は、薬剤師等の資格者、または所定の基礎講習を修了した者など、施行規則の要件を満たす者であること
• 管理者は毎年、登録機関が実施する継続的研修を受講すること
• 補聴器・特定保守管理医療機器など品目によっては、追加の専門講習が求められる場合がある

申請の流れと費用

1. 営業所所在地を管轄する保健所で様式・必要書類を確認 2. 届出書に、営業所の平面図、管理者の資格・講習修了を証する書類、申請者の登記事項証明書（法人）や医師の診断書等を添付 3. 保健所経由で都道府県知事へ提出

費用の目安は無料です。届出手数料はかからないのが一般的ですが、管理者要件を満たすための講習受講料（実施団体により異なる）は別途発生します。

よくある差し戻し・届出漏れ

• 家庭用電気治療器や電子血圧計を「一般医療機器」と誤認し、届出をしないまま販売してしまう
• 管理者の資格・講習修了を証する書類が不足している
• コンタクトレンズ等の高度管理医療機器を扱うのに、許可ではなく届出で済ませようとする
• 営業所の平面図で保管場所が不明確

関連手続きと変更時の注意

高度管理医療機器も扱うなら別途「許可」、修理を行うなら「医療機器修理業許可」が必要です。届出後に管理者の変更・営業所の移転・開設者の変更があった場合は変更届、事業をやめる場合は廃止届を、原則30日以内に提出します。具体的な提出期限・添付書類は自治体により異なるため、管轄保健所への事前確認を推奨します。