高度管理医療機器等販売業・貸与業許可

何のための許可か

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可は、医薬品医療機器等法（薬機法）第39条に基づき、不具合が生じた場合に人体へのリスクが高い「高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）」を販売・貸与する事業者に課される許可です。最も身近な対象は使い捨てを含むコンタクトレンズで、ほかに補聴器の一部、家庭用透析器、AED（自動体外式除細動器）などが該当します。眼鏡店がコンタクトレンズを併売する、ネット通販でコンタクトを扱うといったケースで必要になります。

許可は「営業所ごと」に必要です。本店で許可を取っても支店や別倉庫で販売するなら、その営業所でも別途取得が必要になる点に注意してください。

取得の必須要件

最大のハードルは、営業所ごとに「営業所管理者」を置くことです。管理者になるには原則として次のいずれかを満たす必要があります。

• 高度管理医療機器等の販売・授与の業務に3年以上従事した後、登録販売者講習機関の「基礎講習」を修了した者
• 医師、歯科医師、薬剤師、診療放射線技師、臨床検査技師など法令で定める有資格者
• 医療機器の修理業の責任技術者 等

コンタクトレンズや家庭用電気治療器など特定品目のみを扱う場合は、簡易な講習で足りる特例があります。扱う品目によって必要な講習が変わるため、申請前に取扱品目を確定させてください。

申請の流れと費用

1. 営業所の構造設備（試験品の管理場所、品質確保のための区画等）を整える 2. 管理者を確保し、基礎講習修了証を用意する 3. 営業所所在地を管轄する都道府県（保健所経由のことが多い）へ申請書・添付書類を提出 4. 立入調査を経て許可証交付

申請手数料は3万〜4万円程度が目安ですが、正確な額は自治体により異なります。法人の場合は登記事項証明書、役員の医師の診断書（精神機能障害に関するもの）、管理者の雇用関係を示す書類などが必要です。

よくある差し戻し・注意点

• 管理者の実務経験年数や講習修了証の不備
• 役員に薬機法上の欠格事由（過去の処分歴等）がある
• 取扱品目と管理者の資格要件が一致していない

許可の有効期間は6年で、更新申請が必要です。また管理者には毎年度「継続的研修」の受講義務があり、怠ると行政指導の対象になります。営業所の移転・管理者変更・取扱品目の追加があった場合は、変更届や事前の許可手続きが必要です。なお、リスクの低い管理医療機器のみを扱う場合は「届出（販売業・貸与業の届出）」で足り、本許可は不要です。自社の取扱品目がどのクラスに当たるかをまず確認することが出発点になります。