医療機器製造業登録

医療機器製造業登録とは

医療機器製造業登録は、医療機器または体外診断用医薬品の「製造」という工程を行う製造所ごとに必要となる手続きです。2014年11月施行の医薬品医療機器等法改正により、それまでの「許可制」から「登録制」へ移行しました。設計・組立・滅菌・包装・表示・保管といった製造工程の一部でも担う事業者は、原則として製造所単位で登録が求められます。

ここで最も重要なのは、製造業登録だけでは医療機器を市場に出荷・販売できないという点です。完成品を自社名義で市場へ出すには、別途「医療機器製造販売業許可」が必要になります。製造業登録は「作る」許可、製造販売業許可は「市場に出す責任を負う」許可、と役割が明確に分かれています。

主な要件

• 責任技術者の設置:製造所ごとに、物理学・化学・生物学・工学・薬学・医学などの専門課程を修了した者など、法定の資格要件を満たす責任技術者を置く必要があります(取り扱う医療機器の種類によって要件が異なります)。
• 製造所の構造設備:取り扱う工程(一般、滅菌など)に応じた設備要件を満たすこと。
• 申請先:製造所の所在地を管轄する都道府県知事(体外診断用医薬品の一部は厚生労働大臣)。

申請の流れ

1. 自社が担う製造工程を整理し、登録が必要な区分を確認する 2. 責任技術者を確保し、資格を証明する書類を準備する 3. 製造所所在地の都道府県の薬務主管課へ申請書類を提出する 4. 書面審査(製造所により実地調査が入る場合あり) 5. 登録通知の受領

費用の目安

申請手数料は3〜5万円程度ですが、登録手数料は都道府県により異なるため、必ず管轄の薬務課で確認してください。これとは別に、責任技術者の確保、設備整備、後述する製造販売業側のQMS体制構築に相応のコストがかかります。

よくあるつまずき

• 製造業登録だけ取得し、製造販売業許可がないため出荷できないと後から気づくケース
• 責任技術者の資格要件を満たす人材を確保できず申請が止まるケース
• 自社の作業(保管・表示のみ等)が「製造」に該当するかの判断を誤るケース

関連する許認可・更新

製造販売業許可(第一種〜第三種、医療機器のクラス分類に対応)が事実上セットで必要です。また製造販売承認・認証の取得時にはQMS適合性調査(製造所の品質管理体制の確認)を受けます。

登録の有効期間は5年で、継続するには期間満了前の更新手続きが必須です。責任技術者の変更、製造所の移転、製造工程の追加など登録事項に変更が生じた場合も、速やかな変更届が必要になります。まずは「自社が担う工程が製造に当たるか」「製造販売業許可をどう手当てするか」をセットで管轄の薬務課に確認することが、最初の一歩です。