医薬部外品製造販売業許可

何のための許可か

医薬部外品製造販売業許可は、薬用化粧品・薬用歯みがき・育毛剤・制汗剤・入浴剤・指定医薬部外品などを「自社の責任で市場に出荷・販売する」ために必要な許可です。ここで重要なのは、この許可が「物を作る許可」ではなく「製品の品質と安全に最終責任を負い、市場に流通させる元売り」になるための許可だという点です。実際に製造する工場には別途「医薬部外品製造業許可」が必要で、OEMで他社工場に委託する場合や輸入する場合でも、販売元となる事業者には本許可が求められます。自社製造するなら製造販売業許可と製造業許可の両方が必要になります。

取得の必須要件

最大の関門は「三役」と呼ばれる責任者の設置です。

• 総括製造販売責任者: 品質・安全を統括する責任者。医薬部外品の場合、医薬品と違い薬剤師に限定されず、薬学・化学系の専門課程修了者など一定要件を満たせば就任できます（要件の詳細は薬機法施行規則・自治体により確認が必要）
• 品質保証責任者: GQP省令(品質管理基準)に基づく品質保証部門の責任者
• 安全管理責任者: GVP省令(製造販売後安全管理基準)に基づく市販後の安全管理責任者

製品が少ない小規模事業者では、要件を満たせば三役の一部兼務が認められる場合もありますが、可否は自治体判断です。あわせてGQP・GVPに沿った手順書(SOP)と組織体制を文書として整備しておく必要があります。

申請の流れと費用

申請先は、主たる機能を有する事務所の所在地を管轄する都道府県知事です。

1. 三役の選任と適格性の確認 2. GQP・GVP手順書、組織図、責任者の資格証明書等の準備 3. 都道府県の薬務課へ申請書類を提出 4. 書類審査・必要に応じた立入調査 5. 許可証の交付(標準処理期間は概ね数週間〜2か月程度、自治体により異なる)

費用は申請手数料が中心で、金額は都道府県により異なります。製造販売業許可単独より、製造業許可も同時取得する場合に総額が上がる傾向があり、行政書士へ委託する場合は別途報酬が発生します。

つまずきやすい点

• 「製造販売業」と「製造業」を混同し、必要な許可を取り漏らす
• 三役の資格要件を満たす人材が確保できない、または兼務が認められない
• GQP・GVP手順書が雛形のままで自社の実態を反映しておらず差し戻される
• 化粧品との区分(効能効果を標榜すると医薬部外品扱いになる)を誤る

取得後の注意

有効期間は5年で、継続するには期間満了前の更新申請が必要です。三役の変更、事務所移転、業者の組織変更などが生じた際は変更届の提出が求められます。また、製品そのものを販売するには別途「医薬部外品製造販売承認(品目ごとの承認)」が必要で、業の許可とは手続きが分かれている点に注意してください。まずは自社が「製造販売」「製造」「輸入」のどの立場かを整理し、必要な許可の組み合わせを管轄の薬務課に確認することが第一歩です。