医薬品販売業許可（店舗販売業）

この許認可で何ができるか

店舗販売業許可は、店舗を構えて一般用医薬品（OTC医薬品）と要指導医薬品を販売するための許可です。ドラッグストア、医薬品を扱うスーパー・コンビニ・ディスカウント店などが対象になります。

薬局許可との最大の違いは「調剤ができない」点です。医師の処方箋に基づく医療用医薬品の調剤・販売は薬局でなければできません。店舗販売業で扱えるのは、第1類・第2類・第3類の一般用医薬品と要指導医薬品までです。化粧品や健康食品だけを売るなら、この許可は不要です。

必須要件（人の配置がカギ）

最大のハードルは資格者の常駐です。販売する区分によって必要な資格者が変わります。

• 第2類・第3類医薬品のみ販売 → 登録販売者で可
• 第1類医薬品・要指導医薬品を販売 → 薬剤師の配置が必須

さらに、店舗ごとに「店舗管理者」を1名置く必要があります。登録販売者を店舗管理者にする場合、過去5年間のうち通算2年以上（一定の従事時間。目安として月80時間×24か月、または合計1,920時間以上）の実務経験が求められます。経験が足りない登録販売者しかいないと管理者になれず、許可が下りないため、人員計画は開業の早い段階で固めてください。

構造設備の基準もあります。医薬品を陳列・交付する場所、リスク区分ごとに分けて陳列できる設備、情報提供を行うためのカウンターやスペースなどが必要です。営業時間中、資格者が不在になる時間帯は該当区分の医薬品を販売できない点にも注意します。

申請の流れ

1. 店舗の所在地を管轄する保健所で事前相談（図面の段階で相談するのが安全） 2. 構造設備・人員体制を要件に合わせて整備 3. 申請書・添付書類を提出し、手数料を納付 4. 保健所による店舗の立入検査 5. 許可証交付後に営業開始

主な添付書類は、店舗の平面図、資格者の資格証明書（薬剤師免許・登録販売者の販売従事登録証）、雇用関係や勤務状況を示す書類、法人の登記事項証明書などです。

費用の内訳

申請手数料は概ね30,000〜50,000円ですが、金額は自治体により異なるため、必ず管轄保健所で確認してください。このほかに、陳列棚・カウンターなどの設備費、資格者の人件費が実質的なコストになります。

よくある差し戻し・不許可の理由

• 店舗管理者となる登録販売者の実務経験が要件を満たしていない
• リスク区分ごとの陳列・情報提供設備が基準を満たさない
• 平面図と実際の店舗が一致しない（立入検査での指摘）
• 営業時間に対して資格者の勤務時間が足りず、常駐体制を示せない

関連する許認可・届出

医薬品以外も扱う場合、別の許可・届出が必要になることがあります。要冷蔵の医薬品や酒類・食品の同時販売、毒物劇物の取扱いなどは別制度です。インターネットでの一般用医薬品販売（特定販売）を行う場合は、許可申請時にその旨を併せて届け出る必要があります。

更新・変更時の注意

許可の有効期間は6年で、継続するには期間満了前の更新申請が必要です。また、店舗管理者の変更、店舗の構造設備の変更、開設者の変更などが生じた場合は、その都度、変更届の提出が求められます。資格者の退職で常駐体制が崩れると販売できる区分が変わるため、人員の入れ替え時は特に早めの手続きを心がけてください。